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Une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée pour évaluer Ampligen

23 juin 2005 mis à jour par: HEM Research
Évaluer l'ampligène à deux niveaux de dosage administré deux fois par semaine en association avec la zidovudine (AZT) par rapport à l'AZT seul chez les personnes atteintes d'un dysfonctionnement immunitaire lié au VIH défini comme un nombre de T4 compris entre 100 et 300 cellules/mm3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • MCP Hahnemann Univ Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Dr Patricia Salvato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Séropositivité VIH-1.
  • Nombre absolu de cellules T4 100-300 cellules/mm3.
  • Donné son consentement éclairé.
  • Traitement à la zidovudine (AZT) pendant 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Au moins un des symptômes cliniques ou infections opportunistes liés au VIH répertoriés :
  • perte de poids> 10 pour cent, diarrhée inexpliquée, fièvre intermittente inexpliquée, candidose buccale> 1 mois, diminution de Karnofsky, leucoplasie orale poilue, fatigue chronique.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Preuve du SIDA.
  • Trouble médical aigu intercurrent.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Chimiothérapie du sarcome de Kaposi (SK).
  • Aspirine.
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Impossibilité de revenir pour un traitement et une évaluation pendant 12 mois.
  • Trouble médical aigu intercurrent.
  • Preuve du SIDA.
  • Recevoir une chimiothérapie pour le sarcome de Kaposi (SK).
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.

Requis:

  • Zidovudine (AZT).

Requis au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude :

  • Zidovudine (AZT).

Toxicomanie active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HEM Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 août 1991

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 073A
  • AMP-700

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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