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L'innocuité et l'efficacité de la zidovudine plus adéfovir chez les patients infectés par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase I/II sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du traitement combiné à la zidovudine (AZT) et à la 9-(2-phosphonylméthoxyéthyl)adénine (PMEA ; adéfovir) chez des patients infectés par le VIH

Étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les effets anti-VIH d'un traitement associant zidovudine (AZT) et PMEA (adéfovir).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients reçoivent de l'AZT quotidiennement et de la PMEA par voie intraveineuse trois fois par semaine pendant 4 semaines. Une MTD sera définie pour ce régime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Natl Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Permis:

  • Traitement prophylactique avec de la pentamidine en aérosol, du triméthoprime/sulfaméthoxazole oral (Bactrim, Septra) ou de la dapsone, et du fluconazole ou du kétoconazole SI selon un régime stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.

Les patients doivent avoir :

  • Séropositivité VIH.
  • Nombre moyen de CD4
  • A reçu de l'AZT à raison de 500 mg par jour pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.

REMARQUE:

  • Le sarcome de Kaposi est autorisé à condition que le patient n'ait reçu aucun traitement systémique pour le SK au cours des 4 dernières semaines. Les patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne doivent être sans maladie depuis 6 mois ou plus avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Accès veineux insuffisant.
  • Infections actives graves (autres que l'infection par le VIH) nécessitant une antibiothérapie parentérale.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris les symptômes d'ischémie, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie cliniquement significative.
  • Malignité active autre que le sarcome de Kaposi.
  • Incapacité ou maladie mentale pouvant affecter la conformité.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • ddI ou ddC.
  • Interféron alpha.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Diurétiques.
  • Agents expérimentaux dont le d4T.
  • Agents chimiothérapeutiques.
  • Amphotéricine B.
  • Antibiotiques aminosides.
  • Autres agents néphrotoxiques.
  • Agents immunomodulateurs.
  • Traitement parentéral d'une infection grave active (autre que l'infection par le VIH).

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • ddI ou ddC.
  • Interféron alpha.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Diurétiques.
  • Agents expérimentaux dont le d4T.
  • Agents chimiothérapeutiques.
  • Amphotéricine B.
  • Antibiotiques aminosides.
  • Autres agents néphrotoxiques.
  • Agents immunomodulateurs.

Exclus dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :

Thérapie systémique du sarcome de Kaposi.

Obligatoire:

  • AZT à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude. Consommation actuelle de drogues illicites (par exemple, héroïne ou cocaïne). Ingestion d'une grande quantité d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 octobre 1995

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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