- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002326
L'innocuité et l'efficacité de la zidovudine plus adéfovir chez les patients infectés par le VIH
Une étude de phase I/II sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du traitement combiné à la zidovudine (AZT) et à la 9-(2-phosphonylméthoxyéthyl)adénine (PMEA ; adéfovir) chez des patients infectés par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Natl Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Médicaments concomitants :
Permis:
- Traitement prophylactique avec de la pentamidine en aérosol, du triméthoprime/sulfaméthoxazole oral (Bactrim, Septra) ou de la dapsone, et du fluconazole ou du kétoconazole SI selon un régime stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
Les patients doivent avoir :
- Séropositivité VIH.
- Nombre moyen de CD4
- A reçu de l'AZT à raison de 500 mg par jour pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
REMARQUE:
- Le sarcome de Kaposi est autorisé à condition que le patient n'ait reçu aucun traitement systémique pour le SK au cours des 4 dernières semaines. Les patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne doivent être sans maladie depuis 6 mois ou plus avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :
- Accès veineux insuffisant.
- Infections actives graves (autres que l'infection par le VIH) nécessitant une antibiothérapie parentérale.
- Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris les symptômes d'ischémie, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie cliniquement significative.
- Malignité active autre que le sarcome de Kaposi.
- Incapacité ou maladie mentale pouvant affecter la conformité.
Médicaments concomitants :
Exclu:
- ddI ou ddC.
- Interféron alpha.
- Ganciclovir.
- Foscarnet.
- Diurétiques.
- Agents expérimentaux dont le d4T.
- Agents chimiothérapeutiques.
- Amphotéricine B.
- Antibiotiques aminosides.
- Autres agents néphrotoxiques.
- Agents immunomodulateurs.
- Traitement parentéral d'une infection grave active (autre que l'infection par le VIH).
Médicaments antérieurs :
Exclus dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude :
- ddI ou ddC.
- Interféron alpha.
- Ganciclovir.
- Foscarnet.
- Diurétiques.
- Agents expérimentaux dont le d4T.
- Agents chimiothérapeutiques.
- Amphotéricine B.
- Antibiotiques aminosides.
- Autres agents néphrotoxiques.
- Agents immunomodulateurs.
Exclus dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :
Thérapie systémique du sarcome de Kaposi.
Obligatoire:
- AZT à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude. Consommation actuelle de drogues illicites (par exemple, héroïne ou cocaïne). Ingestion d'une grande quantité d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Zidovudine
- Adéfovir
Autres numéros d'identification d'étude
- 217B
- GS-93-204
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