Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zydowudyny plus adefowiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki leczenia skojarzonego zydowudyną (AZT) i 9-(2-fosfonylometoksyetylo)adeniną (PMEA; adefowir) u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciw HIV skojarzonej terapii zydowudyną (AZT) i PMEA (adefovir).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują AZT codziennie i dożylnie PMEA trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Dla tego schematu zostanie zdefiniowana MTD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Natl Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Profilaktyczne leczenie pentamidyną w aerozolu, doustnym trimetoprimem/sulfametoksazolem (Bactrim, Septra) lub dapsonem oraz flukonazolem lub ketokonazolem IF w stabilnym schemacie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Pacjenci muszą mieć:

  • seropozytywność HIV.
  • Średnia liczba CD4
  • Otrzymywał AZT w dawce 500 mg dziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

UWAGA:

  • Mięsak Kaposiego jest dopuszczalny pod warunkiem, że pacjent nie otrzymał żadnej terapii ogólnoustrojowej z powodu KS w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego muszą być wolni od choroby przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Niewystarczający dostęp żylny.
  • Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie wirusem HIV) wymagające pozajelitowej antybiotykoterapii.
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym objawy niedokrwienia, zastoinowa niewydolność serca lub klinicznie istotna arytmia.
  • Aktywny nowotwór inny niż mięsak Kaposiego.
  • Niezdolność umysłowa lub choroba, która może mieć wpływ na zgodność.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • ddI lub ddC.
  • Interferon alfa.
  • gancyklowir.
  • Foskarnet.
  • Diuretyki.
  • Agenci śledczy, w tym d4T.
  • Środki chemioterapeutyczne.
  • Amfoterycyna B.
  • Antybiotyki aminoglikozydowe.
  • Inne środki nefrotoksyczne.
  • Środki immunomodulujące.
  • Terapia pozajelitowa czynnego, ciężkiego zakażenia (innego niż zakażenie wirusem HIV).

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania:

  • ddI lub ddC.
  • Interferon alfa.
  • gancyklowir.
  • Foskarnet.
  • Diuretyki.
  • Agenci śledczy, w tym d4T.
  • Środki chemioterapeutyczne.
  • Amfoterycyna B.
  • Antybiotyki aminoglikozydowe.
  • Inne środki nefrotoksyczne.
  • Środki immunomodulujące.

Wykluczone w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania:

Terapia systemowa mięsaka Kaposiego.

Wymagany:

  • AZT w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Bieżące zażywanie nielegalnych narkotyków (np. heroiny lub kokainy). Spożycie znacznej ilości alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 1995

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217B
  • GS-93-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj