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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zidovudin plus Adefovir bei HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Kombinationsbehandlung aus Zidovudin (AZT) und 9-(2-Phosphonylmethoxyethyl)adenin (PMEA; Adefovir) bei HIV-infizierten Patienten

Es sollten die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-HIV-Wirkungen einer Kombinationstherapie aus Zidovudin (AZT) und PMEA (Adefovir) untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich AZT und dreimal wöchentlich intravenös PMEA. Für dieses Regime wird eine MTD definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Natl Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Prophylaktische Therapie mit vernebeltem Pentamidin, oralem Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Bactrim, Septra) oder Dapson und Fluconazol oder Ketoconazol IF auf einem stabilen Regime für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn.

Patienten müssen haben:

  • HIV-Seropositivität.
  • Mittlere CD4-Zahl
  • Erhalten von AZT mit 500 mg täglich für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

HINWEIS:

  • Das Kaposi-Sarkom ist zulässig, sofern der Patient in den letzten 4 Wochen keine systemische Therapie gegen KS erhalten hat. Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte müssen vor Studieneintritt mindestens 6 Monate krankheitsfrei sein.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Unzureichender venöser Zugang.
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer einer HIV-Infektion), die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordern.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich Symptome von Ischämie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanter Arrhythmie.
  • Andere aktive Malignität als das Kaposi-Sarkom.
  • Geistige Behinderung oder Krankheit, die die Compliance beeinträchtigen kann.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • ddI oder ddC.
  • Interferon alpha.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Diuretika.
  • Untersuchungsagenten einschließlich d4T.
  • Chemotherapeutika.
  • Amphotericin B.
  • Aminoglykosid-Antibiotika.
  • Andere nephrotoxische Mittel.
  • Immunmodulatorische Mittel.
  • Parenterale Therapie einer aktiven, schweren Infektion (außer HIV-Infektion).

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt:

  • ddI oder ddC.
  • Interferon alpha.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Diuretika.
  • Untersuchungsagenten einschließlich d4T.
  • Chemotherapeutika.
  • Amphotericin B.
  • Aminoglykosid-Antibiotika.
  • Andere nephrotoxische Mittel.
  • Immunmodulatorische Mittel.

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt:

Systemische Therapie des Kaposi-Sarkoms.

Erforderlich:

  • AZT in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt. Aktueller Konsum illegaler Drogen (z. B. Heroin oder Kokain). Einnahme von erheblichem Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 1995

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217B
  • GS-93-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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