Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Zidovudine Plus Adefovir u pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze I/II studie bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky kombinované léčby zidovudinem (AZT) a 9-(2-fosfonylmethoxyethyl)adeninem (PMEA; Adefovir) u pacientů infikovaných HIV

Studovat bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku a anti-HIV účinky kombinované terapie zidovudinem (AZT) a PMEA (adefovir).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají AZT denně a intravenózně PMEA třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Pro tento režim bude definována MTD.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Natl Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Profylaktická léčba aerosolizovaným pentamidinem, perorálním trimethoprimem/sulfamethoxazolem (Bactrim, Septra) nebo dapsonem a flukonazolem nebo ketokonazolem IF ve stabilním režimu po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem do studie.

Pacienti musí mít:

  • HIV séropozitivita.
  • Průměrný počet CD4
  • Dostával(a) AZT v dávce 500 mg denně po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

POZNÁMKA:

  • Kaposiho sarkom je povolen za předpokladu, že pacient během posledních 4 týdnů nedostal žádnou systémovou léčbu KS. Pacienti s anamnézou jiné malignity musí být bez onemocnění po dobu 6 měsíců nebo déle před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Nedostatečný žilní přístup.
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než HIV infekce) vyžadující parenterální antibiotickou léčbu.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně příznaků ischemie, městnavého srdečního selhání nebo klinicky významné arytmie.
  • Aktivní malignita jiná než Kaposiho sarkom.
  • Duševní nezpůsobilost nebo nemoc, která může ovlivnit compliance.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • ddI nebo ddC.
  • Interferon alfa.
  • ganciklovir.
  • Foscarnet.
  • Diuretika.
  • Vyšetřovací agenti včetně d4T.
  • Chemoterapeutická činidla.
  • Amfotericin B.
  • Aminoglykosidová antibiotika.
  • Jiné nefrotoxické látky.
  • Imunomodulační činidla.
  • Parenterální léčba aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV).

Předchozí léky:

Vyloučeno během 2 týdnů před vstupem do studie:

  • ddI nebo ddC.
  • Interferon alfa.
  • ganciklovir.
  • Foscarnet.
  • Diuretika.
  • Vyšetřovací agenti včetně d4T.
  • Chemoterapeutická činidla.
  • Amfotericin B.
  • Aminoglykosidová antibiotika.
  • Jiné nefrotoxické látky.
  • Imunomodulační činidla.

Vyloučeno během 4 týdnů před vstupem do studie:

Systémová léčba Kaposiho sarkomu.

Požadované:

  • AZT ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie. Současné užívání nelegálních drog (např. heroinu nebo kokainu). Požití velkého množství alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. října 1995

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217B
  • GS-93-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit