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Radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

24 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase I sur la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle chez des patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate localement avancé (stade T2c et T3)

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La radiothérapie peut être un traitement efficace du cancer de la prostate.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II ou III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de radiothérapie à l'aide de techniques conformationnelles tridimensionnelles (3D) chez des patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate de stade II ou III. II. Déterminer la morbidité de la thérapie conformationnelle 3D à haute dose chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients subissent une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle 4 à 5 jours par semaine pendant au moins 8 semaines. Des cohortes de 20 à 40 patients reçoivent des doses croissantes de radiothérapie jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle pas plus de 10 % des patients subissent une toxicité dose-limitante. Les patients sont suivis à 3 mois, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un minimum de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome de la prostate localement avancé (T2c-T3) comprenant : Tumeurs volumineuses confinées à la prostate (stade II) Tumeurs s'étendant au-delà de la capsule (stade III) PSA ne dépassant pas 20 ng/mL Aucune atteinte des ganglions lymphatiques régionaux (par tomodensitométrie ou prélèvement chirurgical) Pas de métastases à distance

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 4 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hémoglobine supérieure à 11 g/dL Hépatique : Non précisé Rénal : Non spécifié Autre : Aucune maladie médicale ou psychiatrique majeure qui empêcherait l'étude Aucune prothèse pelvienne métallique

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique antérieur Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Traitement hormonal antérieur autorisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure (y compris l'irradiation pelvienne) Chirurgie : Aucune chirurgie radicale antérieure pour le carcinome de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1991

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2004

Première publication (Estimation)

11 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91-022
  • CDR0000077099 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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