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Radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

24 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase I sulla radioterapia conformazionale tridimensionale in pazienti con adenocarcinoma della prostata localmente avanzato (stadio T2c e T3)

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La radioterapia può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di radioterapia utilizzando tecniche conformazionali tridimensionali (3D) in pazienti con adenocarcinoma della prostata in stadio II o III. II. Determinare la morbilità della terapia conformazionale 3D ad alte dosi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale 4-5 giorni a settimana per almeno 8 settimane. Coorti di 20-40 pazienti ricevono dosi crescenti di radioterapia fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più del 10% dei pazienti manifesta tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti a 3 mesi, ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un minimo di 40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della prostata localmente avanzato (T2c-T3) inclusi: Tumori voluminosi confinati alla prostata (stadio II) Tumori che si estendono oltre la capsula (stadio III) PSA non superiore a 20 ng/mL Nessun coinvolgimento dei linfonodi regionali (dalla TC o prelievo chirurgico) Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata specificato Altro: Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe lo studio Nessuna protesi pelvica metallica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia biologica Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: precedente terapia ormonale consentita Radioterapia: nessuna precedente radioterapia (inclusa l'irradiazione pelvica) Chirurgia: nessuna precedente chirurgia radicale per carcinoma della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1991

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91-022
  • CDR0000077099 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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