전립선암 환자 치료의 방사선 요법
2013년 6월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
국소적으로 진행된(T2c 및 T3기) 전립선 선암종 환자를 대상으로 한 3차원 입체적 방사선 요법의 1상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법은 전립선암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 2기 또는 3기 전립선암 환자 치료에서 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 2기 또는 3기 전립선 선암종 환자에서 3차원(3D) 등각 기법을 사용하여 방사선 요법의 최대 허용 선량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 고용량 3D 입체조형 요법의 이환율을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 최소 8주 동안 주 4-5일 3차원 입체조형 방사선 치료를 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 20~40명의 환자로 구성된 코호트가 점차 증가하는 방사선 요법을 받습니다. MTD는 환자의 10% 이하가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 환자는 3개월마다, 5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최소 40명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성: 다음을 포함한 전립선의 국소 진행성(T2c-T3) 선암종: 전립선에 국한된 부피가 큰 종양(II기) 피막을 넘어 확장되는 종양(III기) PSA가 20ng/mL 이하 국소 림프절 침범 없음(CT 스캔에 의함) 또는 수술 샘플링) 원격 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 4,000/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 헤모글로빈 11g/dL 초과 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 지정된 기타: 연구를 방해하는 주요 의학적 또는 정신 질환 없음 금속 골반 보철물 없음
이전 병행 요법: 생물학적 요법: 이전에 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 허용됨 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음(골반 방사선 조사 포함) 수술: 이전에 전립선 암종에 대한 근치 수술 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leibel SA, Heimann R, Kutcher GJ, Zelefsky MJ, Burman CM, Melian E, Orazem JP, Mohan R, LoSasso TJ, Lo YC, et al. Three-dimensional conformal radiation therapy in locally advanced carcinoma of the prostate: preliminary results of a phase I dose-escalation study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jan 1;28(1):55-65. doi: 10.1016/0360-3016(94)90141-4.
- Leibel SA, Zelefsky MJ, Kutcher GJ, Burman CM, Kelson S, Fuks Z. Three-dimensional conformal radiation therapy in localized carcinoma of the prostate: interim report of a phase 1 dose-escalation study. J Urol. 1994 Nov;152(5 Pt 2):1792-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32387-x.
- Leibel SA, Zelefsky MJ, Kutcher GJ, Burman CM, Mohan R, Mageras GS, Ling CC, Fuks Z. The biological basis and clinical application of three-dimensional conformal external beam radiation therapy in carcinoma of the prostate. Semin Oncol. 1994 Oct;21(5):580-97. No abstract available.
- Zelefsky MJ, Leibel SA, Burman CM, Kutcher GJ, Harrison A, Happersett L, Fuks Z. Neoadjuvant hormonal therapy improves the therapeutic ratio in patients with bulky prostatic cancer treated with three-dimensional conformal radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jul 1;29(4):755-61. doi: 10.1016/0360-3016(94)90563-0.
- Zelefsky MJ, Leibel SA, Kutcher GJ, Kelson S, Ling CC, Fuks Z. The feasibility of dose escalation with three-dimensional conformal radiotherapy in patients with prostatic carcinoma. Cancer J Sci Am. 1995 Jul-Aug;1(2):142-50.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1991년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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