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Radiothérapie plus chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas

17 juillet 2013 mis à jour par: Center for Molecular Medicine

Phase II du 32P colloïdal interstitiel intégré dans le traitement du cancer du pancréas non résécable

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie associée à la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la curiethérapie suivie d'une radiothérapie externe plus une chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du pancréas

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer le taux de réponse/rémission, la survie et le degré de contrôle local du phosphore colloïdal interstitiel P32 suivi d'une radiothérapie externe et d'une chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction du traitement antérieur (oui vs non).

Les patients reçoivent de la dexaméthasone par voie intratumorale, puis de l'albumine macroagrégée et du phosphore interstitiel P32 par voie intratumorale. La plupart des patients reçoivent un deuxième cours de cette curiethérapie.

Les patients passent ensuite à la chimioradiothérapie en commençant 7 à 14 jours après la curiethérapie. La radiothérapie est administrée 5 jours par semaine pendant 6,4 semaines. Le fluorouracile IV est administré tous les deux jours pour 4 doses pendant les semaines 1 et 2.

Les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an puis tous les 3 mois par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 48 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
- New York
  - Garden City, New York, États-Unis, 11530
    - Center for Molecular Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Adénocarcinome du pancréas non résécable prouvé histologiquement limité à la tête, au corps ou à la queue du pancréas
- Diamètre pas supérieur à 5 cm
- Volume ne dépassant pas 66 ml
Pas d'ascite (avec ou sans cellules tumorales)
Aucune pénétration tumorale prouvée par endoscopie du duodénum ou de l'estomac

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 et plus

Statut de performance:

Karnofsky 70-100%

Hématopoïétique :

WBC au moins 3 000/mm3
Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
Hémoglobine au moins 9 g/dL (transfusion autorisée)

Hépatique:

Pas de maladie hépatique
Absorption d'au moins 50 % de colloïde technétium-soufre dans le foie normal en cas de suspicion de cirrhose
Pas d'occlusion vasculaire du système porte

Rénal:

Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
BUN pas plus de 25 mg/dL

Autre:

Pas de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou d'autre maladie intestinale inflammatoire
Pas enceinte

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non spécifié

Chimiothérapie:

Si chimiothérapie antérieure, dose test de phosphore colloïdal P32 administrée avant la tentative de traitement

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Aucune radiothérapie antérieure du pancréas, du foie ou du tractus gastro-intestinal supérieur

Chirurgie:

Pas de résection chirurgicale complète
Pas de splénectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse
Survie
Durée de la rémission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modèles d'échec

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Molecular Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1995

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Dernière vérification