Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie plus chemotherapie bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker

17 juli 2013 bijgewerkt door: Center for Molecular Medicine

Fase II interstitieel colloïdaal 32P geïntegreerd in de behandeling van niet-resectabele alvleesklierkanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Bestralingstherapie in combinatie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van brachytherapie gevolgd door uitwendige bestralingstherapie plus chemotherapie bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Alvleesklierkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de respons / remissie, overleving en mate van lokale controle van interstitiële colloïdale fosfor P32 gevolgd door uitwendige radiotherapie en chemotherapie bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd op basis van eerdere therapie (ja versus nee).

Patiënten krijgen dexamethason intratumoraal, vervolgens macrogeaggregeerd albumine en interstitiële fosfor P32 intratumoraal. De meeste patiënten krijgen een tweede kuur van deze brachytherapie.

Patiënten gaan vervolgens over op chemoradiotherapie, beginnend 7-14 dagen na brachytherapie. Radiotherapie wordt gedurende 6,4 weken 5 dagen per week toegediend. Fluorouracil IV wordt gedurende week 1 en 2 om de dag toegediend voor 4 doses.

Patiënten worden gedurende 1 jaar maandelijks gevolgd en daarna om de 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 48 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
- New York
  - Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
    - Center for Molecular Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bewezen inoperabel adenocarcinoom van de alvleesklier beperkt tot de kop, het lichaam of de staart van de alvleesklier
- Diameter niet groter dan 5 cm
- Volume niet groter dan 66 ml
Geen ascites (met of zonder tumorcellen)
Geen endoscopisch bewezen tumorpenetratie van twaalfvingerige darm of maag

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

Karnofsky 70-100%

hematopoietisch:

WBC minimaal 3.000/mm3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
Hemoglobine minimaal 9 g/dL (transfusie toegestaan)

Lever:

Geen leverziekte
Ten minste 50% opname van technetium-zwavelcolloïde in normale lever bij vermoeden van cirrose
Geen vasculaire occlusie van portaalsysteem

nier:

Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
BUN niet meer dan 25 mg/dL

Ander:

Geen ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere inflammatoire darmaandoeningen
Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

Als eerdere chemotherapie, testdosis colloïdaal fosfor P32 toegediend voorafgaand aan een poging tot behandeling

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Geen eerdere radiotherapie van pancreas, lever of bovenste deel van het maagdarmkanaal

Chirurgie:

Geen volledige chirurgische resectie
Geen splenectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage
Overleving
Duur van remissie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Patronen van falen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Molecular Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1995

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd