- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002689
췌장암 환자 치료에서 방사선 요법과 화학 요법
절제 불가능한 췌장암 치료에 통합된 II상 간질 콜로이드 32P
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 결합된 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 췌장암 환자를 치료할 때 근접 치료에 이어 외부 빔 방사선 치료와 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 절제 불가능한 췌장암 환자에서 간질 콜로이드 인 P32에 이어 외부 빔 방사선 요법 및 화학 요법의 반응/관해율, 생존 및 국소 조절 정도를 결정합니다.
개요: 환자는 이전 치료에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).
환자는 종양내로 덱사메타손을 투여받은 다음 거대응집 알부민과 세포간질 인 P32를 종양내로 투여받습니다. 대부분의 환자는 이 근접 치료의 두 번째 과정을 받습니다.
그런 다음 환자는 근접 치료 후 7-14일 후에 화학 방사선 요법을 시작합니다. 방사선 요법은 6.4주 동안 주 5일 시행됩니다. Fluorouracil IV는 1주차와 2주차 동안 격일로 4회 투여합니다.
환자는 1년 동안 매월, 그 후 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 48명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- Center for Molecular Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
췌장의 머리, 몸통 또는 꼬리에 국한된 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 췌장 선암종
- 지름 5cm 이하
- 용량이 66mL 이하
- 복수 없음(종양 세포가 있거나 없음)
- 십이지장 또는 위의 내시경으로 입증된 종양 침투 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 헤모글로빈 최소 9g/dL(수혈 허용)
간:
- 간질환 없음
- 간경변증이 의심되는 경우 정상 간에서 테크네튬-황 콜로이드의 최소 50% 흡수
- 문맥 시스템의 혈관 폐색 없음
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- BUN 25mg/dL 이하
다른:
- 크론병, 궤양성 대장염 또는 기타 염증성 장 질환 없음
- 임신 아님
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전에 화학 요법을 받은 경우, 치료를 시도하기 전에 투여한 콜로이드성 인 P32의 테스트 용량
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 췌장, 간 또는 상부 위장관에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 완전한 외과 적 절제술 없음
- 비장 절제술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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응답률
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활착
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완화 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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실패 패턴
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMM-95079
- CDR0000064415 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- CH/UMC-95079
- NCI-V95-0760
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