- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003240
Traitement standard administré avec ou sans chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Un essai randomisé majeur pour déterminer la valeur de la chimiothérapie à base de cisplatine pour tous les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas si l'administration d'une chimiothérapie en plus du traitement standard est un traitement plus efficace contre le cancer du poumon.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité d'un traitement standard administré avec ou sans chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer si l'ajout d'une chimiothérapie à base de cisplatine au traitement standard améliore la survie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Bras I : Les patients subissent une chirurgie primaire, une radiothérapie radicale, une radiothérapie avec chirurgie ou les meilleurs soins de support. Bras II : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras I. Dans les 10 semaines suivant la chirurgie ou la radiothérapie radicale ou dès que possible après le diagnostic, les patients reçoivent l'un des schémas thérapeutiques suivants : Schéma A : les patients reçoivent du cisplatine IV le jour 1 suivi de vindésine le jours 1 et 8. Régime B : Les patients reçoivent de la mitomycine, de l'ifosfamide et du cisplatine le jour 1. Schéma C : Les patients reçoivent de la mitomycine, de la vinblastine et du cisplatine le jour 1. Régime D : Les patients reçoivent de la vinorelbine les jours 1 et 8 et du cisplatine le jour 1. Le traitement dans les 4 régimes se répète toutes les 3 semaines pendant 3 cycles. Les patients sont suivis à 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 1 800 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé traité par chirurgie primaire, radiothérapie radicale, chirurgie plus radiothérapie ou meilleurs soins de soutien
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Adulte Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Aucune fonction rénale inadéquate Autre : Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome Doit être en forme assez pour recevoir une thérapie
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Radiothérapie radicale antérieure autorisée Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Chirurgie antérieure autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pignon JP, Tribodet H, Scagliotti GV, et al.: Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE): a pooled analysis of five randomized clinical trials including 4,584 patients. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7008, 2006.
- Brown J, Thorpe H, Napp V, Fairlamb DJ, Gower NH, Milroy R, Parmar MK, Rudd RM, Spiro SG, Stephens RJ, Waller D, West P, Peake MD. Assessment of quality of life in the supportive care setting of the big lung trial in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7417-27. doi: 10.1200/JCO.2005.09.158. Epub 2005 Sep 12.
- Fairlamb DJ, Gower N, Milroy R, et al.: The Big Lung Trial (BLT): determining the value of cisplatin-based chemotherapy for all patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). Preliminary results in the radical radiotherapy setting. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2570, 639, 2003.
- Waller D, Fairlamb DJ, Gower N, et al.: The Big Lung Trial (BLT): determining the value of cisplatin-based chemotherapy for all patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). Preliminary results in the surgical setting. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22 : A-2543, 632, 2003.
- Stephens RJ, Gower NH, Spiro SG, et al.: The Big Lung Trial (BLT): a major randomised trial to determine the value of cisplatin-based chemotherapy for all patients with non-small cell lung cancer. [Abstract] Lung Cancer 29 (1 Suppl 1): A-61, 20, 2000.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cisplatine
- Ifosfamide
- Vinorelbine
- Mitomycines
- Mitomycine
- Vinblastine
- Vindésine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066115
- LLCG-BLT
- MRC-BLT
- EU-98003
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