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Terapia standard somministrata con o senza chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

17 dicembre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Un importante studio randomizzato per determinare il valore della chemioterapia a base di cisplatino per tutti i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è noto se somministrare la chemioterapia in aggiunta alla terapia standard sia un trattamento più efficace per il cancro del polmone.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della terapia standard somministrata con o senza chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare se l'aggiunta di chemioterapia a base di cisplatino al trattamento standard migliora la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a chirurgia primaria, radioterapia radicale, radioterapia con intervento chirurgico o migliore terapia di supporto. Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a trattamento come nel braccio I. A partire da 10 settimane dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia radicale o appena possibile dopo la diagnosi, i pazienti ricevono 1 dei seguenti regimi: Regime A: i pazienti ricevono cisplatino IV il giorno 1 seguito da vindesina il giorno 1 giorni 1 e 8. Regime B: i pazienti ricevono mitomicina, ifosfamide e cisplatino il giorno 1. Regime C: i pazienti ricevono mitomicina, vinblastina e cisplatino il giorno 1. Regime D: i pazienti ricevono vinorelbina nei giorni 1 e 8 e cisplatino nel giorno 1. Il trattamento in tutti e 4 i regimi si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli. I pazienti vengono seguiti a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 1.800 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente trattato con chirurgia primaria, radioterapia radicale, chirurgia più radioterapia o migliore terapia di supporto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: Adulto Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Nessuna funzionalità renale inadeguata Altro: Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 3 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma Deve essere idoneo abbastanza per ricevere la terapia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Pregressa radioterapia radicale consentita Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Precedenti interventi chirurgici consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066115
  • LLCG-BLT
  • MRC-BLT
  • EU-98003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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