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Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de phase II de la chimiothérapie pré-irradiation avec BCNU, cisplatine et étoposide oral combinés à la radiothérapie dans le traitement de l'astrocytome de grade 3 (astrocytome anaplasique)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de plus d'un médicament avec la radiothérapie peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée à la radiothérapie dans le traitement des patients qui ont un astrocytome anaplasique nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité de la carmustine, du cisplatine et de l'étoposide administrés avant et pendant la radiothérapie chez les patients atteints d'astrocytome anaplasique. II. Évaluer les effets toxiques associés à ce régime chez ces patients. III. Évaluez ce régime en termes de fatigue, de dépression, de somnolence diurne excessive et de qualité de vie chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de la carmustine IV pendant 1 heure les jours 1 à 3, de l'étoposide par voie orale les jours 1 à 21 et 29 à 49 et du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 3 et 29 à 31. Le traitement se répète toutes les 8 semaines pour 3 cours. Les patients reçoivent une radiothérapie en même temps que le troisième cycle de chimiothérapie. La qualité de vie est évaluée tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 4 ans, puis annuellement pendant 5 ans. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 5 ans puis annuellement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 28 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 20 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Astrocytome anaplasique confirmé histologiquement, nouvellement diagnostiqué Pas d'oligodendrogliomes ni d'oligoastrocytomes

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3500/mm3 Numération plaquettaire au moins 130 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT pas plus de 2 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 0,5 mg/dL Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas d'infection non contrôlée Pas de maladie maligne concomitante ou de problème médical majeur à l'exception des cancers cutanés superficiels

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 5 ans depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Corticostéroïdes concomitants autorisés Radiothérapie : Au moins 5 ans depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: carmustine + étoposide + cisplatine + radiothérapie
Les patients reçoivent de la carmustine IV pendant 1 heure les jours 1 à 3, de l'étoposide par voie orale les jours 1 à 21 et 29 à 49 et du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 3 et 29 à 31. Le traitement se répète toutes les 8 semaines pour 3 cours. Les patients reçoivent une radiothérapie en même temps que le troisième cycle de chimiothérapie. La qualité de vie est évaluée tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 4 ans, puis annuellement pendant 5 ans. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 5 ans puis annuellement par la suite.
Radiation: Radiothérapie
Médicament: étoposide
Médicament: cisplatine
Médicament: carmustine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-987251
  • CDR0000066700 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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