Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и лучевой терапии в лечении пациентов с анапластической астроцитомой

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание фазы II предлучевой химиотерапии с BCNU, цисплатином и пероральным этопозидом в сочетании с лучевой терапией при лечении астроцитомы 3 степени (анапластическая астроцитома)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание более чем одного препарата с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии и лучевой терапии при лечении пациентов с недавно диагностированной анапластической астроцитомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность кармустина, цисплатина и этопозида, назначаемых до и во время лучевой терапии у пациентов с анапластической астроцитомой. II. Оцените токсические эффекты, связанные с этим режимом у этих пациентов. III. Оцените этот режим с точки зрения усталости, депрессии, чрезмерной дневной сонливости и качества жизни у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают кармустин внутривенно в течение 1 часа в дни 1-3, перорально этопозид в дни 1-21 и 29-49 и цисплатин внутривенно в течение 1-2 часов в дни 1-3 и 29-31. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель в течение 3 курсов. Пациенты получают лучевую терапию одновременно с третьим курсом химиотерапии. Качество жизни оценивают каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 20 месяцев будет набрано 28 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная, недавно диагностированная анапластическая астроцитома Отсутствие олигодендроглиом или олигоастроцитом

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная система: лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 130 000/мм3 Печень: билирубин не выше 1,5-кратного превышения верхней границы нормы (ВГН) SGOT не более чем в 2 раза выше ВГН Почки: креатинин не более 0,5 мг/дл Другое: не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие неконтролируемой инфекции Отсутствие сопутствующих злокачественных заболеваний или серьезной медицинской проблемы, за исключением поверхностного рака кожи

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 5 лет после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Разрешен одновременный прием кортикостероидов Лучевая терапия: Не менее 5 лет после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кармустин + этопозид + цисплатин + лучевая терапия
Пациенты получают кармустин внутривенно в течение 1 часа в дни 1-3, перорально этопозид в дни 1-21 и 29-49 и цисплатин внутривенно в течение 1-2 часов в дни 1-3 и 29-31. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель в течение 3 курсов. Пациенты получают лучевую терапию одновременно с третьим курсом химиотерапии. Качество жизни оценивают каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет, а затем ежегодно.
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: этопозид
Лекарство: цисплатин
Лекарство: кармустин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-987251
  • CDR0000066700 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться