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未分化星細胞腫患者の治療における併用化学療法と放射線療法

2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

グレード3の星細胞腫（未分化星細胞腫）の治療における放射線療法と組み合わせたBCNU、シスプラチンおよび経口エトポシドによる前照射化学療法の第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 複数の薬剤を放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 新たに退形成性星細胞腫と診断された患者の治療における併用化学療法と放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 退形成性星細胞腫患者の放射線療法前および放射線療法中に投与されたカルムスチン、シスプラチン、およびエトポシドの有効性を判断します。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンに関連する毒性効果を評価します。 III. これらの患者の疲労、うつ病、過度の日中傾眠、生活の質の観点から、このレジメンを評価します。

概要: 患者は、1 ～ 3 日目に 1 時間かけてカルムスチン IV、1 ～ 21 日目および 29 ～ 49 日目に経口エトポシド、1 ～ 3 日目および 29 ～ 31 日目に 1 ～ 2 時間かけてシスプラチン IV を投与されます。 治療は 8 週間ごとに 3 コース繰り返されます。 患者は、化学療法の第 3 コースと同時に放射線療法を受けます。 生活の質は、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 4 年間、その後は 1 年ごとに 5 年間評価されます。 患者は 5 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、20 か月以内に合計 28 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された、新たに診断された未分化星状細胞腫

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: WBC 少なくとも 3500/mm3 血小板数 少なくとも 130,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN) SGOT が ULN の 2 倍以下 腎臓: クレアチニンが 0.5 mg/dL 以下 その他: 妊娠中または授乳中ではない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 5 年 内分泌療法: コルチコステロイドの同時使用が許可されている 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 5 年 手術: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルムスチン + エトポシド + シスプラチン + 放射線療法
患者は、１～３日目にカルムスチンＩＶを１時間にわたって投与され、１～２１日目および２９～４９日目に経口エトポシド、および１～３日目および２９～３１日目に１～２時間にわたってシスプラチンＩＶを受ける。 治療は 8 週間ごとに 3 コース繰り返されます。 患者は、化学療法の第 3 コースと同時に放射線療法を受けます。 生活の質は、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 4 年間、その後は 1 年ごとに 5 年間評価されます。 患者は 5 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。
放射線：放射線治療
薬：エトポシド
薬：シスプラチン
薬：カームスティン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：最長10年
最長10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：最長10年
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年2月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

研究の完了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-987251
  • CDR0000066700 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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