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Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con astrocitoma anaplásico

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de fase II de quimioterapia previa a la irradiación con BCNU, cisplatino y etopósido oral combinado con radioterapia en el tratamiento del astrocitoma de grado 3 (astrocitoma anaplásico)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de más de un fármaco con la radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con astrocitoma anaplásico recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de carmustina, cisplatino y etopósido administrados antes y durante la radioterapia en pacientes con astrocitoma anaplásico. II. Evaluar los efectos tóxicos asociados con este régimen en estos pacientes. tercero Evaluar este régimen en términos de fatiga, depresión, somnolencia diurna excesiva y calidad de vida en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben carmustina IV durante 1 hora los días 1 a 3, etopósido oral los días 1 a 21 y 29 a 49, y cisplatino IV durante 1 a 2 horas los días 1 a 3 y 29 a 31. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 3 cursos. Los pacientes reciben radioterapia al mismo tiempo que el tercer ciclo de quimioterapia. La calidad de vida se evalúa cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente durante 5 años. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 28 pacientes para este estudio dentro de los 20 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Astrocitoma anaplásico recién diagnosticado, confirmado histológicamente Sin oligodendrogliomas ni oligoastrocitomas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 130 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) SGOT no superior a 2 veces el ULN Renal: Creatinina no superior a 0,5 mg/dL Otros: No embarazadas ni lactantes Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin infección no controlada Sin enfermedad maligna concurrente o problema médico importante, excepto cánceres de piel superficiales

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 5 años desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: Corticosteroides concurrentes permitidos Radioterapia: Al menos 5 años desde la radioterapia previa Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: carmustina + etopósido + cisplatino + radioterapia
Los pacientes reciben carmustina IV durante 1 hora los días 1 a 3, etopósido oral los días 1 a 21 y 29 a 49, y cisplatino IV durante 1 a 2 horas los días 1 a 3 y 29 a 31. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 3 cursos. Los pacientes reciben radioterapia al mismo tiempo que el tercer ciclo de quimioterapia. La calidad de vida se evalúa cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente durante 5 años. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años y luego anualmente.
Radiación: radioterapia
Droga: etopósido
Droga: cisplatino
Droga: carmustina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-987251
  • CDR0000066700 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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