Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie van pre-bestralingchemotherapie met BCNU, cisplatine en oraal etoposide gecombineerd met bestralingstherapie bij de behandeling van graad 3 astrocytoom (anaplastisch astrocytoom)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van meer dan één medicijn met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met een nieuw gediagnosticeerd anaplastisch astrocytoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de werkzaamheid van carmustine, cisplatine en etoposide gegeven voorafgaand aan en tijdens radiotherapie bij patiënten met anaplastisch astrocytoom. II. Beoordeel de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten. III. Evalueer dit regime in termen van vermoeidheid, depressie, overmatige slaperigheid overdag en kwaliteit van leven bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen carmustine IV gedurende 1 uur op dagen 1-3, oraal etoposide op dagen 1-21 en 29-49, en cisplatine IV gedurende 1-2 uur op dagen 1-3 en 29-31. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald gedurende 3 kuren. Patiënten krijgen radiotherapie gelijktijdig met de derde kuur chemotherapie. De kwaliteit van leven wordt gedurende 1 jaar elke 4 maanden beoordeeld, gedurende 4 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar. Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 28 patiënten binnen 20 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd, anaplastisch astrocytoom Geen oligodendrogliomen of oligoastrocytomen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 130.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) SGOT niet meer dan 2 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 0,5 mg/dL Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen ongecontroleerde infectie Geen gelijktijdige kwaadaardige ziekte of groot medisch probleem behalve oppervlakkige huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 5 jaar sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan ​​Radiotherapie: Minstens 5 jaar sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: carmustine + etoposide + cisplatine + bestralingstherapie
Patiënten krijgen carmustine IV gedurende 1 uur op dagen 1-3, oraal etoposide op dagen 1-21 en 29-49, en cisplatine IV gedurende 1-2 uur op dagen 1-3 en 29-31. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald gedurende 3 kuren. Patiënten krijgen radiotherapie gelijktijdig met de derde kuur chemotherapie. De kwaliteit van leven wordt gedurende 1 jaar elke 4 maanden beoordeeld, gedurende 4 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar. Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: etoposide
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: carmustine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-987251
  • CDR0000066700 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren