- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005020
Observation des patients atteints d'une infection précoce par le VIH
Une étude observationnelle de la dynamique virale et immunitaire chez des sujets atteints d'une infection aiguë par le VIH : une étude de l'unité d'études cliniques sur l'infection aiguë/précoce par le VIH (AEHIV) de l'UCSD
Le but de cette étude est de suivre les patients qui ont récemment été infectés par le VIH afin d'apprendre comment leur système immunitaire réagit à l'infection par le VIH et d'étudier comment le virus se multiplie dans leur corps.
Les patients qui ont été récemment infectés par le VIH sont considérés comme ayant une infection aiguë ou précoce par le VIH. Au cours de cette période, la charge virale (niveau de VIH dans le corps) augmente brusquement pour atteindre un niveau élevé au début, mais diminue ensuite de manière significative d'elle-même. Les médecins ne savent pas pourquoi cette diminution de la charge virale se produit et comment le corps est capable d'y parvenir. Dans cette étude, les patients atteints d'une infection aiguë par le VIH seront suivis afin que les médecins puissent étudier leur système immunitaire pour essayer d'en savoir plus sur cette hausse et cette baisse de la charge virale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Deux théories offrent des explications possibles pour le déclin précoce des charges virales observé dans l'infection aiguë par le VIH. La première est que le nombre de cellules cibles CD4 est épuisé, de sorte que la réduction des cellules cibles permissives limite la réplication virale. Une seconde est que l'hôte développe une réponse immunitaire des lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifique au VIH qui limite la réplication virale pendant le titre viral élevé initial. Par conséquent, une meilleure clairance des cellules infectées par le VIH entraîne une diminution de l'ARN plasmatique du VIH. Cette étude examine cette dernière théorie en caractérisant la dynamique virale et immunitaire dans le sang et les ganglions lymphatiques des patients infectés par le VIH.
Cohorte I (volontaires séronégatifs) : lors de l'entrée dans l'étude, un examen des antécédents médicaux et un examen physique sont effectués, et les volontaires remplissent un questionnaire. Des échantillons de sang sont prélevés chaque semaine jusqu'à la semaine 12, puis aux semaines 14, 16, 20 et 24. Les volontaires sont suivis pendant 24 semaines. Les volontaires ont la possibilité de participer à une sous-étude sur les tissus lymphoïdes, qui implique une à quatre biopsies lymphoïdes séquentielles associées à l'intestin. Une compensation pour les déplacements et les inconvénients de la participation à l'étude est prévue.
Cohorte II : À l'entrée dans l'étude, les antécédents du patient et un examen physique sont effectués, et les volontaires remplissent un questionnaire. Les volontaires avec une augmentation de l'ARN du VIH dans le plasma au cours des trois premières visites subiront des prélèvements sanguins fréquents et des examens physiques pendant deux ans. Les volontaires continuent d'être suivis par la suite une fois tous les 6 mois pendant 5 ans de durée d'étude. Les volontaires ont la possibilité de participer à une sous-étude sur les tissus lymphoïdes et/ou à la sous-étude sur la cinétique lymphoïde. Ces sous-études nécessitent des hospitalisations de 24 heures ou moins pour les biopsies tissulaires et les perfusions de glucose. Une compensation pour le voyage et pour les inconvénients de la participation à l'étude est fournie
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Joanne Santangelo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les volontaires peuvent être éligibles pour la cohorte I de cette étude s'ils :
- Avoir au moins 13 ans (accord du parent ou du tuteur requis si moins de 18 ans).
- Ne pas avoir d'infection active ni de cancer.
- Sont séronégatifs.
Les volontaires peuvent être éligibles pour la cohorte II de cette étude s'ils :
- Avoir au moins 13 ans (accord du parent ou du tuteur requis si moins de 18 ans).
- Avoir une infection aiguë ou précoce par le VIH. Le stade de l'infection par le VIH dépendra des résultats de certains tests de laboratoire.
- Accepter de ne pas prendre de médicaments anti-VIH les 4 premières semaines de l'étude.
Critère d'exclusion
Les volontaires ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :
- Peser moins de 45 kg (99 livres).
- Avoir commencé une thérapie anti-VIH.
- êtes enceinte ou allaitez.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Little
- Chercheur principal: Diane Havlir
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Infections
- Maladies transmissibles
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- AIEDRP AI-05-008
- AEHIV 008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte