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Observation des patients atteints d'une infection précoce par le VIH

Une étude observationnelle de la dynamique virale et immunitaire chez des sujets atteints d'une infection aiguë par le VIH : une étude de l'unité d'études cliniques sur l'infection aiguë/précoce par le VIH (AEHIV) de l'UCSD

Le but de cette étude est de suivre les patients qui ont récemment été infectés par le VIH afin d'apprendre comment leur système immunitaire réagit à l'infection par le VIH et d'étudier comment le virus se multiplie dans leur corps.

Les patients qui ont été récemment infectés par le VIH sont considérés comme ayant une infection aiguë ou précoce par le VIH. Au cours de cette période, la charge virale (niveau de VIH dans le corps) augmente brusquement pour atteindre un niveau élevé au début, mais diminue ensuite de manière significative d'elle-même. Les médecins ne savent pas pourquoi cette diminution de la charge virale se produit et comment le corps est capable d'y parvenir. Dans cette étude, les patients atteints d'une infection aiguë par le VIH seront suivis afin que les médecins puissent étudier leur système immunitaire pour essayer d'en savoir plus sur cette hausse et cette baisse de la charge virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Deux théories offrent des explications possibles pour le déclin précoce des charges virales observé dans l'infection aiguë par le VIH. La première est que le nombre de cellules cibles CD4 est épuisé, de sorte que la réduction des cellules cibles permissives limite la réplication virale. Une seconde est que l'hôte développe une réponse immunitaire des lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifique au VIH qui limite la réplication virale pendant le titre viral élevé initial. Par conséquent, une meilleure clairance des cellules infectées par le VIH entraîne une diminution de l'ARN plasmatique du VIH. Cette étude examine cette dernière théorie en caractérisant la dynamique virale et immunitaire dans le sang et les ganglions lymphatiques des patients infectés par le VIH.

Cohorte I (volontaires séronégatifs) : lors de l'entrée dans l'étude, un examen des antécédents médicaux et un examen physique sont effectués, et les volontaires remplissent un questionnaire. Des échantillons de sang sont prélevés chaque semaine jusqu'à la semaine 12, puis aux semaines 14, 16, 20 et 24. Les volontaires sont suivis pendant 24 semaines. Les volontaires ont la possibilité de participer à une sous-étude sur les tissus lymphoïdes, qui implique une à quatre biopsies lymphoïdes séquentielles associées à l'intestin. Une compensation pour les déplacements et les inconvénients de la participation à l'étude est prévue.

Cohorte II : À l'entrée dans l'étude, les antécédents du patient et un examen physique sont effectués, et les volontaires remplissent un questionnaire. Les volontaires avec une augmentation de l'ARN du VIH dans le plasma au cours des trois premières visites subiront des prélèvements sanguins fréquents et des examens physiques pendant deux ans. Les volontaires continuent d'être suivis par la suite une fois tous les 6 mois pendant 5 ans de durée d'étude. Les volontaires ont la possibilité de participer à une sous-étude sur les tissus lymphoïdes et/ou à la sous-étude sur la cinétique lymphoïde. Ces sous-études nécessitent des hospitalisations de 24 heures ou moins pour les biopsies tissulaires et les perfusions de glucose. Une compensation pour le voyage et pour les inconvénients de la participation à l'étude est fournie

Type d'étude

Observationnel

Inscription

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Joanne Santangelo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les volontaires peuvent être éligibles pour la cohorte I de cette étude s'ils :

  • Avoir au moins 13 ans (accord du parent ou du tuteur requis si moins de 18 ans).
  • Ne pas avoir d'infection active ni de cancer.
  • Sont séronégatifs.

Les volontaires peuvent être éligibles pour la cohorte II de cette étude s'ils :

  • Avoir au moins 13 ans (accord du parent ou du tuteur requis si moins de 18 ans).
  • Avoir une infection aiguë ou précoce par le VIH. Le stade de l'infection par le VIH dépendra des résultats de certains tests de laboratoire.
  • Accepter de ne pas prendre de médicaments anti-VIH les 4 premières semaines de l'étude.

Critère d'exclusion

Les volontaires ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Peser moins de 45 kg (99 livres).
  • Avoir commencé une thérapie anti-VIH.
  • êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Little
  • Chercheur principal: Diane Havlir

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Dernière vérification

1 décembre 2004

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

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