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Observando Pacientes com Infecção Precoce pelo HIV

24 de março de 2010 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo observacional da dinâmica viral e imunológica em indivíduos com infecção aguda por HIV: um estudo da unidade de estudos clínicos de infecção aguda/precoce por HIV (AEHIV) da UCSD

O objetivo deste estudo é monitorar pacientes que foram recentemente infectados pelo HIV, a fim de aprender como seus sistemas imunológicos respondem à infecção pelo HIV e estudar como o vírus se multiplica em seus corpos.

Pacientes que foram infectados pelo HIV recentemente são considerados como tendo infecção aguda ou precoce pelo HIV. Durante este período, a carga viral (nível de HIV no corpo) sobe rapidamente para um nível alto no início, mas depois diminui significativamente por conta própria. Os médicos não sabem ao certo por que essa diminuição da carga viral acontece e como o corpo é capaz de fazer isso. Neste estudo, os pacientes com infecção aguda pelo HIV serão monitorados para que os médicos possam estudar seus sistemas imunológicos para tentar aprender mais sobre esse aumento e queda na carga viral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Duas teorias oferecem possíveis explicações para o declínio precoce das cargas virais observadas na infecção aguda pelo HIV. A primeira é que o número de células-alvo CD4 está esgotado, de modo que a redução nas células-alvo permissivas limita a replicação viral. A segunda é que o hospedeiro desenvolve uma resposta imune de linfócitos T citotóxicos (CTL) específica para o HIV que limita a replicação viral durante o alto título viral inicial. Consequentemente, a depuração aumentada das células infectadas pelo HIV resulta em um declínio do RNA do HIV no plasma. Este estudo examina a última teoria caracterizando a dinâmica viral e imunológica no sangue e nos gânglios linfáticos de pacientes infectados pelo HIV.

Coorte I (voluntários HIV-negativos): No início do estudo, um histórico médico e um exame físico são realizados e os voluntários preenchem um questionário. Amostras de sangue são coletadas semanalmente até a semana 12, depois nas semanas 14, 16, 20 e 24. Os voluntários são acompanhados por 24 semanas. Os voluntários têm a oportunidade de participar de um subestudo de tecido linfóide, que envolve de uma a quatro biópsias linfóides associadas ao intestino sequenciais. A compensação pela viagem e pela inconveniência da participação no estudo é fornecida.

Coorte II: Ao entrar no estudo, é realizado um histórico do paciente e um exame físico, e os voluntários preenchem um questionário. Voluntários com aumento do RNA do HIV no plasma durante as três primeiras visitas terão amostras freqüentes de sangue e exames físicos por dois anos. Os voluntários continuam a ser acompanhados a partir de então uma vez a cada 6 meses durante 5 anos de duração do estudo. Aos voluntários é oferecida a oportunidade de participar de um subestudo de tecido linfóide e/ou subestudo de cinética linfóide. Esses subestudos requerem internações de 24 horas ou menos para biópsias de tecido e infusão de glicose. A compensação pela viagem e pela inconveniência da participação no estudo é fornecida

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Joanne Santangelo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os voluntários podem ser elegíveis para a Coorte I deste estudo se:

  • Ter pelo menos 13 anos de idade (consentimento dos pais ou responsável necessário se for menor de 18 anos).
  • Não tem infecções ativas ou câncer.
  • São HIV negativos.

Os voluntários podem ser elegíveis para a Coorte II deste estudo se:

  • Ter pelo menos 13 anos de idade (consentimento dos pais ou responsável necessário se for menor de 18 anos).
  • Ter infecção aguda ou precoce pelo HIV. O estágio da infecção pelo HIV dependerá dos resultados de certos testes de laboratório.
  • Concordar em não tomar medicamentos anti-HIV nas primeiras 4 semanas do estudo.

Critério de exclusão

Os voluntários não serão elegíveis para este estudo se:

  • Pesar menos de 45 kg (99 libras).
  • Ter iniciado terapia anti-HIV.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Little
  • Investigador principal: Diane Havlir

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIEDRP AI-05-008
  • AEHIV 008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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