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Beobachtung von Patienten mit früher HIV-Infektion

24. März 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Beobachtungsstudie zur Virus- und Immundynamik bei Patienten mit akuter HIV-Infektion: Eine Studie der Abteilung für klinische Studien der UCSD für akute/frühe HIV-Infektion (AEHIV).

Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung von Patienten, die kürzlich mit HIV infiziert wurden, um zu erfahren, wie ihr Immunsystem auf eine HIV-Infektion reagiert, und um zu untersuchen, wie sich das Virus in ihrem Körper vermehrt.

Patienten, die sich kürzlich mit HIV infiziert haben, gelten als akute oder frühe HIV-Infektion. In dieser Zeit steigt die Viruslast (HIV-Menge im Körper) zunächst stark auf ein hohes Niveau an, nimmt dann aber von selbst deutlich ab. Die Ärzte sind sich nicht sicher, warum dieser Rückgang der Viruslast auftritt und wie der Körper dies bewerkstelligen kann. In dieser Studie werden Patienten mit akuter HIV-Infektion überwacht, damit Ärzte ihr Immunsystem untersuchen können, um mehr über diesen Anstieg und Abfall der Viruslast zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwei Theorien bieten mögliche Erklärungen für den frühen Rückgang der Viruslast bei einer akuten HIV-Infektion. Der erste besteht darin, dass die Anzahl der CD4-Zielzellen erschöpft ist, sodass die Verringerung der permissiven Zielzellen die virale Replikation begrenzt. Eine zweite besteht darin, dass der Wirt eine HIV-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten(CTL)-Immunantwort entwickelt, die die virale Replikation während des anfänglich hohen viralen Titers begrenzt. Folglich führt eine verstärkte Clearance von HIV-infizierten Zellen zu einer Abnahme der Plasma-HIV-RNA. Diese Studie untersucht die letztgenannte Theorie, indem sie die Virus- und Immundynamik im Blut und in den Lymphknoten von HIV-infizierten Patienten charakterisiert.

Kohorte I (HIV-negative Freiwillige): Bei Studieneintritt wird eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, und die Freiwilligen füllen einen Fragebogen aus. Blutproben werden wöchentlich bis Woche 12 entnommen, dann in Woche 14, 16, 20 und 24. Die Freiwilligen werden 24 Wochen lang begleitet. Freiwilligen wird die Möglichkeit geboten, an einer Teilstudie zu lymphatischem Gewebe teilzunehmen, die eine bis vier aufeinanderfolgende Darm-assoziierte lymphatische Biopsien umfasst. Reisekosten und Unannehmlichkeiten der Studienteilnahme werden vergütet.

Kohorte II: Bei Studieneintritt wird eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, und die Freiwilligen füllen einen Fragebogen aus. Freiwillige mit einem Anstieg der Plasma-HIV-RNA während der ersten drei Besuche werden zwei Jahre lang häufig Blutproben entnommen und körperlich untersucht. Die Freiwilligen werden danach weiterhin alle 6 Monate während der 5-jährigen Studiendauer nachbeobachtet. Freiwilligen wird die Möglichkeit geboten, an einer Lymphoid-Gewebe-Teilstudie und/oder der Lymphoid-Kinetik-Teilstudie teilzunehmen. Diese Unterstudien erfordern Krankenhausaufenthalte von 24 Stunden oder weniger für Gewebebiopsien und Glukoseinfusionen. Reisekosten und Unannehmlichkeiten der Studienteilnahme werden vergütet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Joanne Santangelo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Freiwillige können für Kohorte I dieser Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Mindestens 13 Jahre alt sind (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind).
  • Haben Sie keine aktiven Infektionen oder Krebs.
  • Sind HIV-negativ.

Freiwillige können für Kohorte II dieser Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Mindestens 13 Jahre alt sind (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind).
  • Haben Sie eine akute oder frühe HIV-Infektion. Das Stadium der HIV-Infektion hängt von den Ergebnissen bestimmter Labortests ab.
  • Stimmen Sie zu, in den ersten 4 Wochen der Studie keine Anti-HIV-Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien

Freiwillige kommen nicht für diese Studie infrage, wenn sie:

  • Wiegen Sie weniger als 45 kg (99 Pfund).
  • eine Anti-HIV-Therapie begonnen haben.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Little
  • Hauptermittler: Diane Havlir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIEDRP AI-05-008
  • AEHIV 008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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