- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005020
Observasjon av pasienter med tidlig HIV-infeksjon
En observasjonsstudie av viral og immundynamikk hos personer med akutt HIV-infeksjon: En studie av UCSD akutt/tidlig HIV-infeksjon (AEHIV) Clinical Studies Unit
Hensikten med denne studien er å overvåke pasienter som nylig har blitt infisert med HIV for å lære hvordan deres immunforsvar reagerer på HIV-infeksjon og for å studere hvordan viruset formerer seg i kroppene deres.
Pasienter som nylig har blitt smittet med HIV anses å ha akutt eller tidlig HIV-infeksjon. I løpet av denne perioden stiger virusmengden (nivået av HIV i kroppen) kraftig til et høyt nivå først, men avtar deretter betydelig av seg selv. Leger er ikke sikre på hvorfor denne reduksjonen i viral belastning skjer og hvordan kroppen er i stand til å oppnå dette. I denne studien vil pasienter med akutt HIV-infeksjon overvåkes slik at leger kan studere immunforsvaret deres for å prøve å lære mer om denne økningen og fallet i virusmengden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
To teorier gir mulige forklaringer på den tidlige nedgangen i viral belastning sett ved akutt HIV-infeksjon. Den første er at CD4-målcelletall er oppbrukt, så reduksjonen i permissive målceller begrenser viral replikasjon. En annen er at verten utvikler en HIV-spesifikk cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) immunrespons som begrenser viral replikasjon under den innledende høye virale titeren. Følgelig resulterer økt clearance av HIV-infiserte celler i en reduksjon av plasma HIV RNA. Denne studien undersøker sistnevnte teori ved å karakterisere viral og immun dynamikk i blod og lymfeknuter til HIV-infiserte pasienter.
Kohort I (HIV-negative frivillige): Ved studiestart gjennomføres en sykehistorie og fysisk undersøkelse, og frivillige fyller ut et spørreskjema. Blodprøver tas ukentlig frem til uke 12, deretter i uke 14, 16, 20 og 24. Frivillige følges i 24 uker. Frivillige tilbys muligheten til å delta i en lymfoidvevssubstudie, som involverer én til fire sekvensielle tarmassosierte lymfoide biopsier. Det gis kompensasjon for reise og for ulempe ved studiedeltakelse.
Kohort II: Ved studiestart utføres en pasienthistorie og fysisk undersøkelse, og frivillige fyller ut et spørreskjema. Frivillige med økende plasma HIV RNA i løpet av de tre første besøkene vil ha hyppige blodprøver og fysiske undersøkelser i to år. Frivillige fortsetter å bli fulgt deretter en gang hver 6. måned gjennom 5 års studietid. Frivillige tilbys muligheten til å delta i en lymfoidvevsdelstudie og/eller lymfoidkinetikkdelstudien. Disse delstudiene krever sykehusinnleggelser på 24 timer eller mindre for vevsbiopsier og glukoseinfusjon. Det gis kompensasjon for reise og for ulempe ved studiedeltakelse
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Joanne Santangelo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Frivillige kan være kvalifisert for Cohort I av denne studien hvis de:
- Er minst 13 år gammel (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves hvis under 18).
- Har ingen aktive infeksjoner eller kreft.
- Er HIV-negative.
Frivillige kan være kvalifisert for Cohort II av denne studien hvis de:
- Er minst 13 år gammel (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves hvis under 18).
- Har akutt eller tidlig HIV-infeksjon. Stadiet av HIV-infeksjon vil avhenge av resultatene av visse laboratorietester.
- Godta å ikke ta anti-HIV-medisiner de første 4 ukene av studien.
Eksklusjonskriterier
Frivillige vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Vei mindre enn 45 kg (99 pund).
- Har begynt med anti-HIV-behandling.
- Er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Little
- Hovedetterforsker: Diane Havlir
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- AIEDRP AI-05-008
- AEHIV 008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater