Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av pasienter med tidlig HIV-infeksjon

En observasjonsstudie av viral og immundynamikk hos personer med akutt HIV-infeksjon: En studie av UCSD akutt/tidlig HIV-infeksjon (AEHIV) Clinical Studies Unit

Hensikten med denne studien er å overvåke pasienter som nylig har blitt infisert med HIV for å lære hvordan deres immunforsvar reagerer på HIV-infeksjon og for å studere hvordan viruset formerer seg i kroppene deres.

Pasienter som nylig har blitt smittet med HIV anses å ha akutt eller tidlig HIV-infeksjon. I løpet av denne perioden stiger virusmengden (nivået av HIV i kroppen) kraftig til et høyt nivå først, men avtar deretter betydelig av seg selv. Leger er ikke sikre på hvorfor denne reduksjonen i viral belastning skjer og hvordan kroppen er i stand til å oppnå dette. I denne studien vil pasienter med akutt HIV-infeksjon overvåkes slik at leger kan studere immunforsvaret deres for å prøve å lære mer om denne økningen og fallet i virusmengden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

To teorier gir mulige forklaringer på den tidlige nedgangen i viral belastning sett ved akutt HIV-infeksjon. Den første er at CD4-målcelletall er oppbrukt, så reduksjonen i permissive målceller begrenser viral replikasjon. En annen er at verten utvikler en HIV-spesifikk cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) immunrespons som begrenser viral replikasjon under den innledende høye virale titeren. Følgelig resulterer økt clearance av HIV-infiserte celler i en reduksjon av plasma HIV RNA. Denne studien undersøker sistnevnte teori ved å karakterisere viral og immun dynamikk i blod og lymfeknuter til HIV-infiserte pasienter.

Kohort I (HIV-negative frivillige): Ved studiestart gjennomføres en sykehistorie og fysisk undersøkelse, og frivillige fyller ut et spørreskjema. Blodprøver tas ukentlig frem til uke 12, deretter i uke 14, 16, 20 og 24. Frivillige følges i 24 uker. Frivillige tilbys muligheten til å delta i en lymfoidvevssubstudie, som involverer én til fire sekvensielle tarmassosierte lymfoide biopsier. Det gis kompensasjon for reise og for ulempe ved studiedeltakelse.

Kohort II: Ved studiestart utføres en pasienthistorie og fysisk undersøkelse, og frivillige fyller ut et spørreskjema. Frivillige med økende plasma HIV RNA i løpet av de tre første besøkene vil ha hyppige blodprøver og fysiske undersøkelser i to år. Frivillige fortsetter å bli fulgt deretter en gang hver 6. måned gjennom 5 års studietid. Frivillige tilbys muligheten til å delta i en lymfoidvevsdelstudie og/eller lymfoidkinetikkdelstudien. Disse delstudiene krever sykehusinnleggelser på 24 timer eller mindre for vevsbiopsier og glukoseinfusjon. Det gis kompensasjon for reise og for ulempe ved studiedeltakelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Joanne Santangelo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Frivillige kan være kvalifisert for Cohort I av denne studien hvis de:

  • Er minst 13 år gammel (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves hvis under 18).
  • Har ingen aktive infeksjoner eller kreft.
  • Er HIV-negative.

Frivillige kan være kvalifisert for Cohort II av denne studien hvis de:

  • Er minst 13 år gammel (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves hvis under 18).
  • Har akutt eller tidlig HIV-infeksjon. Stadiet av HIV-infeksjon vil avhenge av resultatene av visse laboratorietester.
  • Godta å ikke ta anti-HIV-medisiner de første 4 ukene av studien.

Eksklusjonskriterier

Frivillige vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Vei mindre enn 45 kg (99 pund).
  • Har begynt med anti-HIV-behandling.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Little
  • Hovedetterforsker: Diane Havlir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Sist bekreftet

1. desember 2004

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

3
Abonnere