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Étude sur l'imagerie cérébrale et le traitement du trouble bipolaire chez l'enfant et l'adolescent

16 mars 2023 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

La phénoménologie et la neurophysiologie de la dysrégulation affective chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire

Ce protocole de recherche vise à en savoir plus sur le trouble bipolaire chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans. Les chercheurs décriront les humeurs et les comportements des enfants atteints de trouble bipolaire et utiliseront des tests spécialisés et l'imagerie cérébrale pour en savoir plus sur les changements cérébraux spécifiques associés au trouble. Ce protocole étudie les enfants qui ont reçu un diagnostic de trouble bipolaire, et ceux qui ont un frère ou un parent atteint de trouble bipolaire et sont donc considérés comme "à risque" de développer le trouble....

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif:

Pour ce protocole, nous définissons les troubles du spectre bipolaire (BSD) comme la propension à avoir un épisode maniaque en ayant un trouble bipolaire ou un trouble bipolaire et apparenté induit par une substance/un médicament. La BSD chez les enfants et les adolescents fait l'objet d'une attention accrue de la recherche, mais d'importantes questions demeurent sur sa trajectoire de développement, sa phénoménologie et ses corrélats comportementaux, et on sait peu de choses sur ses mécanismes neuronaux sous-jacents. Dans son étude des jeunes avec BSD, cette étude a trois objectifs :

  1. utiliser des techniques longitudinales pour caractériser les manifestations cliniques et physiologiques de la BSD pédiatrique et utiliser des techniques transversales (par exemple, comparer les enfants et les adultes atteints de BSD sur ces mesures) pour fournir des données préliminaires pour guider ces études longitudinales
  2. identifier et suivre de manière longitudinale les corrélats comportementaux, neuropsychologiques, neurophysiologiques et neuroanatomiques du BSD pédiatrique, et les comparer aux enfants présentant une irritabilité chronique et des symptômes d'hyperexcitation (dérégulation sévère de l'humeur, SMD, comme indiqué dans le protocole 02-M-0021), les jeunes avec un déficit de l'attention le trouble d'hyperactivité (TDAH) et les jeunes qui se développent généralement.
  3. examiner les corrélats génétiques et familiaux de la BSD pédiatrique

Population étudiée :

Il y a 11 populations distinctes étudiées dans ce protocole :

  1. Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans qui répondent aux critères de BSD.
  2. Adultes âgés de 18 à 58 ans qui répondent aux critères de BD, y compris ceux âgés de 18 à 25 ans avec BSD.
  3. Populations témoins de : a) Enfants et adolescents volontaires en bonne santé âgés de 3 à 17 ans, b) Parents d'enfants volontaires en bonne santé ou d'adultes en bonne santé en recherche, c) Enfants de 8 à 17 ans atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) , qui n'ont pas de trouble de l'humeur.
  4. Parents biologiques au premier et au deuxième degré des personnes en (B.1) ou (B.2), ci-dessus, et âgés de 3 à 58 ans.
  5. Un sous-groupe de ces cohortes sera composé d'individus amish de l'ancien ordre qui remplissent les critères d'éligibilité pour (1), (2), (3a), (3b) ou (4).

Concevoir:

Pour les enfants et les adolescents atteints de BSD (c'est-à-dire trouble bipolaire ou les personnes atteintes d'un trouble bipolaire et apparenté induit par une substance/un médicament), cette étude est une caractérisation ambulatoire et une conception de suivi longitudinal. Une fois déterminés comme éligibles, les individus viennent pour une évaluation initiale, puis reviennent à des intervalles variables pour des entretiens cliniques, des tâches comportementales et une IRM structurelle et fonctionnelle.

Pour les enfants et les adolescents qui sont des parents de personnes atteintes de BSD, il s'agit d'une conception de suivi ambulatoire au cours de laquelle les individus viennent pour une évaluation ambulatoire et à intervalles de 2 ans pour des entretiens cliniques, des tâches comportementales et une IRM structurelle et fonctionnelle.

Pour les enfants volontaires en bonne santé, les enfants atteints uniquement de TDAH, les adultes atteints de TB et les parents d'enfants volontaires en bonne santé, cette étude est une étude transversale ambulatoire qui comprend des entretiens cliniques, des tâches comportementales et une IRM structurelle et fonctionnelle.

Pour tous les autres, les individus viennent au NIH pour des entretiens cliniques, des tâches comportementales et une IRM.

Pour la plupart des individus de la communauté amish, l'enquête se déroule sur le terrain, où ils reçoivent des entretiens cliniques et des tâches comportementales. Certains peuvent choisir de venir au NIH pour participer à des tests comportementaux et à une IRM.

Pour tous les individus, le matériel génétique de la salive ou du sang est obtenu selon le protocole 01-M-0254.

Mesures des résultats :

Cette étude examinera les différences entre les groupes dans les variables cliniques, comportementales, génétiques, neuroanatomiques et neurophysiologiques chez les personnes atteintes de BSD, leurs proches et les volontaires sains. Les résultats chez les enfants atteints de BSD seront également comparés à ceux présentant une dérégulation sévère de l'humeur, parfois appelée phénotype large de TB pédiatrique, recrutés selon le protocole 02-M-0021 (Nottelman, 2001).

Des données longitudinales cliniques, comportementales et neuroanatomiques seront également obtenues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1303

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 58 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il y a 11 populations distinctes étudiées dans ce protocole : 1. Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans qui répondent aux critères de BSD. 2. Adultes âgés de 18 à 58 ans qui répondent aux critères de BD, y compris ceux âgés de 18 à 25 ans avec BSD. 3. Populations témoins de : a) enfants et adolescents volontaires en bonne santé âgés de 3 à 17 ans, b) parents d'enfants volontaires en bonne santé ou d'adultes en bonne santé participant à la recherche, c) enfants de 8 à 17 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ( TDAH), qui n'ont pas de trouble de l'humeur. 4. Parents biologiques au premier et au deuxième degré des personnes en (B.1) ou (B.2), ci-dessus, et âgés de 3 à 58 ans. 5. Un sous-groupe de ces cohortes sera composé d'individus amish de l'ancien ordre qui remplissent les critères d'éligibilité pour (1), (2), (3a), (3b) ou (4).

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION :

Les critères d'inclusion et d'exclusion pour chaque groupe sont décrits ci-dessous. Le plafond total d'acquisition est de 2050, y compris les sujets des deux sexes, composé des 11 populations suivantes :

Patients pédiatriques atteints de trouble bipolaire ou SMIBRD :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • 6-17 ans
  • Répondre aux critères DSM pour BD
  • Avoir un soignant principal qui peut l'accompagner lors des voyages au NIMH et fournir des antécédents et des informations fiables.
  • Avoir un psychiatre qui fournit des soins cliniques pour leur BSD.
  • Être capable de remplir des formulaires d'auto-évaluation et de coopérer avec d'autres procédures d'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Q.I. < 70
  • Trouble autistique ou plus qu'un trouble du spectre autistique léger ;
  • Psychose qui interfère avec la capacité de l'enfant à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude
  • Maladie médicale instable (par ex. asthme sévère)
  • Maladie médicale pouvant provoquer les symptômes de la BSD (par ex. sclérose en plaques, maladie thyroïdienne)
  • Grossesse
  • Toxicomanie dans les deux mois suivant l'évaluation initiale, car l'alcool et les substances consommées interfèrent avec l'interprétation de l'IRMf et des données des tâches cognitives.
  • NIMH IRP Employé membre de la famille

Adultes avec BD participant en tant qu'individus ou en tant que parents d'enfants à risque :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Trouble bipolaire du DSM
  • 18-58 ans
  • Être capable de remplir des formulaires d'auto-évaluation et de coopérer avec d'autres procédures d'étude.
  • Médicalement sûr pour effectuer une IRM

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Diagnostic de schizophrénie ou autre psychose actuelle.
  • Claustrophobie ou anxiété qui empêche la participation à l'IRM
  • Toute maladie grave, telle qu'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 90 derniers jours.
  • Trouble convulsif actuel ou passé
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie actuellement instable
  • Reçoit actuellement un traitement médical qui affecterait l'humeur, comme les stéroïdes
  • Enceinte ou allaitante.
  • Pensées ou projets suicidaires ou meurtriers actifs
  • NIMH IRP Employé/membre de la famille

Enfants et adolescents volontaires en bonne santé :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Âge et sexe appariés aux patients bipolaires.
  • Avoir un médecin de soins primaires identifié.
  • Parle anglais

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Q.I. < 70
  • Toute condition médicale grave ou condition qui interfère avec le balayage IRMf
  • Grossesse
  • Diagnostic passé ou actuel de tout trouble anxieux (trouble panique, TAG, trouble d'anxiété de séparation, phobie sociale), trouble de l'humeur (épisode maniaque ou hypomaniaque, dépression majeure), TOC, ESPT, trouble des conduites, psychose, idées suicidaires actuelles, Tourette
  • trouble, trouble du spectre autistique ou TDAH.
  • Toxicomanie dans les deux mois précédant la participation à l'étude ou toxicomanie actuelle
  • Antécédents d'abus sexuels.
  • Parent ou frère ou sœur atteint d'un trouble bipolaire, d'un TDM récurrent ou de tout trouble psychotique.
  • NIMH IRP Employé membre de la famille

Parents d'enfants volontaires en bonne santé (Amish et non-Amish) et adultes en bonne santé (pas parents) :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Pour les adultes en bonne santé (pas les parents) : Adultes en bonne santé âgés de 25 à 58 ans
  • Pour les parents de volontaires sains : Parents de sujets témoins comme indiqué en B ci-dessus
  • 25-58 ans
  • Parle anglais

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • QI< 70
  • Tout diagnostic psychiatrique en cours
  • NIMH IRP Employé/membre de la famille

Sujets témoins avec TDAH mais pas BD :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • 8-17 ans
  • Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour le TDAH
  • t score> 65 sur les échelles Connors Parent
  • Les sujets souffrant d'autres troubles psychiatriques, y compris les troubles anxieux, les troubles dysthymiques, les antécédents de dépression majeure, les troubles oppositionnels avec provocation, les tics et les troubles d'apprentissage, de communication et d'élimination peuvent être acceptés

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • QI
  • Grossesse
  • Maladie médicale ou trouble neurologique en cours autre que le TDAH
  • Toute condition qui interférerait avec la capacité des participants à effectuer une IRMf ou d'autres tâches de recherche
  • Dépression majeure actuelle
  • Tout épisode maniaque ou hypomaniaque passé ou présent.
  • NIMH IRP Employé membre de la famille

Parents au premier et au deuxième degré de patients atteints de TB :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Parents au premier degré (parent ou frère ou sœur) ou au deuxième degré (grand-parent, petit-enfant, oncle, tante, neveu, nièce, demi-frère) de patients atteints de TB
  • 3-58 ans

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Psychose active
  • Démence
  • QI < 70
  • Toute condition clinique nécessitant des soins immédiats
  • Toute maladie médicale chronique entraînant une altération de la fonction du SNC
  • Toute condition qui interfère avec la capacité des participants à effectuer des tâches de recherche
  • NIMH IRP Employé/membre de la famille

Enfants de la communauté Amish avec BD :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • 8-17 ans
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour BD
  • Avoir un soignant principal qui peut fournir des antécédents fiables
  • Être capable de remplir des formulaires d'auto-évaluation et de coopérer avec d'autres procédures d'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • QI
  • Psychose active
  • Toute condition clinique nécessitant des soins immédiats
  • Toute maladie médicale chronique entraînant une altération de la fonction du SNC
  • Toute condition qui interférerait avec la capacité des participants à effectuer des tâches de recherche comportementale
  • Limitations avec l'anglais qui interféreraient avec la compréhension du consentement / assentiment, de l'entretien ou des instructions de tâche.
  • NIMH IRP Employé membre de la famille

Adultes de la communauté Amish avec BD :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Trouble bipolaire du DSM-IV
  • 18-58 ans
  • Être capable de remplir des formulaires d'auto-évaluation et de coopérer avec d'autres procédures d'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Diagnostic de schizophrénie ou autre psychose actuelle.
  • Toute maladie grave, telle qu'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 90 derniers jours.
  • Trouble convulsif actuel ou passé
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie actuellement instable
  • Reçoit actuellement un traitement médical qui affecterait l'humeur, comme les stéroïdes
  • Pensées ou projets suicidaires ou meurtriers actifs
  • Limitations avec l'anglais qui interféreraient avec la compréhension du consentement / assentiment, de l'entretien ou des instructions de tâche.
  • NIMH IRP Employé/membre de la famille

Sujets à risque de la communauté amish :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • 8-17 ans
  • Parent ou frère (parent au premier degré) diagnostiqué avec BD

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • QI
  • Psychose active
  • Toute condition clinique nécessitant des soins immédiats
  • Toute maladie médicale chronique entraînant une altération de la fonction du SNC
  • Toute condition qui interférerait avec la capacité des participants à effectuer des tâches de recherche comportementale
  • Limitations avec l'anglais qui interféreraient avec la compréhension du consentement / assentiment, de l'entretien ou des instructions de tâche.
  • NIMH IRP Employé membre de la famille

Enfants et adolescents bénévoles en bonne santé de la communauté amish :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • 8-17 ans
  • Aucun symptôme ou trouble physique ou neurologique grave par antécédent

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Q.I. < 70
  • Maladie médicale en cours
  • Trouble neurologique (y compris convulsions)
  • Toxicomanie passée ou présente
  • Antécédents d'abus sexuels
  • Limitations avec l'anglais qui interféreraient avec la compréhension du consentement / assentiment, de l'entretien ou des instructions de tâche
  • Psychopathologie passée ou présente chez le sujet témoin ou son parent au premier degré
  • NIMH IRP Employé membre de la famille

Adultes de la communauté amish qui sont parents d'enfants et d'adolescents bénévoles en bonne santé, conjoints en bonne santé d'adultes amish atteints de BD ou parents d'adolescents atteints de BD :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • 18-58 ans
  • Aucun symptôme ou trouble physique ou neurologique grave par antécédent
  • Pour les parents d'un enfant atteint de BD ou les conjoints d'un patient atteint de BD : conjoint ou descendant atteint de BD

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Q.I. < 70
  • Maladie médicale en cours
  • Trouble neurologique (y compris convulsions)
  • Toxicomanie passée ou présente
  • Antécédents d'abus sexuels
  • Limitations avec l'anglais qui interféreraient avec la compréhension du consentement / assentiment, de l'entretien ou des instructions de tâche
  • NIMH IRP Employé/membre de la famille
  • Pour les volontaires sains : psychopathologie passée ou présente chez le participant ou son parent au premier degré
  • Pour les parents d'enfants volontaires en bonne santé : Psychopathologie passée ou présente comme dans (4) ci-dessus.

De plus, les enfants avec BD (Section B.1.) qui souhaitent recevoir un traitement, y compris l'arrêt de la médication pendant leur hospitalisation dans l'unité de santé comportementale pédiatrique des NIH, peuvent être éligibles au traitement s'ils répondent aux critères supplémentaires suivants :

Tous les critères d'inclusion pour B.1 (ci-dessus)

Échec du traitement tel que défini par le score CGAS actuel

Le pédopsychiatre/médecin traitant convient qu'un changement de régime médicamenteux est approprié

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Tous les critères d'exclusion pour B.1 (ci-dessus)

Toute contre-indication à l'IRM, ainsi que la claustrophobie ou l'anxiété de séparation extrême

EXCLUSIONS pour l'IRM :

  • Grossesse
  • Toxicomanie dans les deux mois suivant l'évaluation initiale, car l'alcool et les substances consommées interfèrent avec l'interprétation de l'IRMf et des données des tâches cognitives.
  • Claustrophobie ou anxiété qui empêche la participation à l'IRM
  • Toute condition médicale grave ou condition qui interfère avec le balayage IRMf
  • Métal dans le corps qui rendrait une IRM dangereuse, comme les stimulateurs cardiaques, les stimulateurs, les pompes, les clips d'anévrisme, les prothèses métalliques, les valves cardiaques artificielles, les implants cochléaires ou les éclats d'obus, ou si vous étiez soudeur ou métallurgiste, car il peut y avoir

petits fragments de métal dans les yeux

- Incapable de s'allonger confortablement sur le dos jusqu'à 90 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients adultes bipolaires
Parents élargis adultes des proposants BD
Enfants et jeunes bipolaires
Enfants/Adolescents Parents Élargis de Probands BD
Enfants atteints de TDAH uniquement (témoins)
Parents au premier degré de patients BD
Adultes volontaires en bonne santé (parents ou non)
Enfants et jeunes volontaires en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : manifestations cliniques
Délai: durée de vie du protocole
(1) entretiens cliniques [par exemple, Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-present and life version, K-SADS-PL, (Kaufman et al., 1997); Entrevue clinique structurée pour les troubles de l'axe I du DSM-IV-TR, SCID (First et al., 2002)] ; (2) évaluations cliniques et d'évaluation de l'humeur (p. ex., Children's Depression Rating Scale (Poznanski et al., 1984), Young Mania Rating Scale (Young et al., 1978), Pediatric Anxiety Rating (2002), EMA ; (3) épisode par un entretien clinique détaillé au départ et un appel téléphonique de suivi tous les 6 mois (4) déclaration des parents et auto-évaluation [par exemple, The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders SCARED (Birmaher et al., 1997 ); Social Responsiveness Scale, SRS (Constantino et al., 2003, Granader et al. ); Child Behavior Checklist CBCL (Achenbach, 1991)].
durée de vie du protocole
Objectif 2 : corrélats comportementaux, neuropsychologiques, neurophysiologiques et neuroanatomiques
Délai: durée de vie du protocole
1) performance comportementale (par exemple, précision, temps de réponse) sur des tâches évaluant l'attention, l'émotion et les interactions attention-émotion ; (par exemple, tâche Stop/Change, CPT/Flanker, tâches de prise de décision) 2) performance neuropsychologique (par exemple, performance et QI verbal) 3) activation cérébrale à l'aide de l'IRM fonctionnelle lors de tâches évaluant l'attention, l'émotion et les interactions attention-émotion ; 4) IRM structurelle pour examiner la taille, la forme et le développement de la matière grise ; 5) Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour mesurer la myélinisation des voies de la substance blanche ; 6) imagerie à l'état de repos pour tester la connectivité fonctionnelle entre les régions préfrontales et l'amygdale
durée de vie du protocole
Objectif 3 : corrélats génétiques et familiaux
Délai: durée de vie du protocole
(1) entretiens cliniques [par exemple, Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-present and life version, K-SADS-PL, (Kaufman et al., 1997); Entrevue clinique structurée pour les troubles de l'axe I du DSM-IV-TR, SCID (First et al., 2002)] pour examiner le taux de divers diagnostics chez les parents d'individus avec du matériel génétique BD (2) pour comparer les polymorphismes génétiques dans BSD, leurs parents et contrôle (3) la relation entre le matériel génétique et la performance sur les tâches comportementales et l'activation pendant les paradigmes IRMf (4) la performance comportementale sur les paradigmes standardisés ; activation cérébrale par IRM fonctionnelle ; taille, forme et développement de plusieurs ROI utilisant l'IRM structurelle ; Imagerie du tenseur de diffusion (DTI); et État de repos chez les personnes ayant un parent BD
durée de vie du protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

11 août 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2000

Première publication (Estimation)

14 août 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

8 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

.Nous ne prévoyons pas de rendre IDP disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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