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小児および思春期の双極性障害の脳の画像と治療に関する研究

2023年3月16日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

双極性障害の小児および青年における感情調節不全の現象学および神経生理学

この研究プロトコルは、6 ~ 17 歳の小児および青年の双極性障害についてさらに学ぶことを目的としています。 研究者は、双極性障害の子供の気分と行動を説明し、専門的なテストと脳画像を使用して、障害に関連する特定の脳の変化について学びます。 このプロトコルは、双極性障害と診断された子供、および双極性障害の兄弟または親を持ち、したがって障害を発症する「リスクがある」と見なされる子供を研究します....

調査の概要

詳細な説明

目的:

このプロトコルでは、双極スペクトラム障害 (BSD) を、双極性障害または物質/薬物誘発性双極性および関連障害を持つことによる躁病エピソードを持つ傾向として定義します。 小児および青年における BSD は研究の注目を集めていますが、その発達の軌跡、現象学、および行動の相関関係については重要な問題が残っており、その根底にある神経メカニズムについてはほとんど知られていません。 BSD を持つ若者の研究では、この研究には 3 つの目的があります。

  1. 縦断的手法を使用して小児 BSD の臨床的および生理学的症状を特徴付け、横断的手法を使用して (たとえば、これらの尺度で子供と大人を BSD と比較する)、そのような縦断的研究を導くための予備データを提供します。
  2. 小児 BSD の縦断的な行動、神経心理学的、神経生理学的、および神経解剖学的相関関係を特定して追跡し、慢性過敏性および過覚醒症状 (プロトコル 02-M-0021 で概説されている重度の気分調節障害、SMD) を持つ子供、注意欠陥のある若者と比較する多動性障害 (ADHD)、および通常は若者の開発。
  3. 小児 BSD の遺伝的および家族的相関を調べる

調査対象母集団:

このプロトコルで研究されている 11 の個別の集団があります。

  1. BSD の基準を満たす 6 歳から 17 歳までの子供と青年。
  2. BD の基準を満たす 18 歳から 58 歳の成人 (18 歳から 25 歳の BSD 患者を含む)。
  3. 対照集団: a) 3 歳から 17 歳までの健康なボランティアの子供および青年、b) 健康なボランティアの子供または研究中の健康な成人の親、c) 8 歳から 17 歳の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の子供、気分障害のない人。
  4. 上記の(B.1)または(B.2)の第1度および第2度の生物学的近親者で、年齢が3~58歳である。
  5. これらのコホートのサブグループは、(1)、(2)、(3a)、(3b)、または (4) の資格を満たすオールド オーダー アーミッシュの個人になります。

デザイン:

BSD (すなわち、 双極性障害または物質/薬物誘発性双極性障害および関連障害のあるもの)、この研究は外来患者の特徴付けと縦断的なフォローアロングデザインです。 資格があると判断されると、個人は初期評価のために来て、さまざまな間隔で、臨床面接、行動課題、および構造的および機能的 MRI のために戻ってきます。

BSD 患者の親戚である小児および青年の場合、これは外来患者の評価と 2 年間隔での臨床面接、行動課題、および構造的および機能的 MRI を受けるための外来フォローアロング デザインです。

健康なボランティアの子供、ADHD のみの子供、BD の成人、および健康なボランティアの子供の親を対象としたこの研究は、臨床面接、行動課題、構造的および機能的 MRI を含む外来横断研究です。

それ以外の場合は、臨床面接、行動課題、MRI を受けるために NIH に来ます。

アーミッシュ コミュニティのほとんどの個人の場合、調査は現場で行われ、臨床面接と行動課題を受けます。 NIH に来て、行動検査や MRI に参加することを選択する人もいます。

すべての個人について、プロトコル 01-M-0254 に従って唾液または血液からの遺伝物質を取得します。

結果の測定:

この研究では、BSD 患者、その親戚、および健康なボランティアの臨床的、行動的、遺伝的、神経解剖学的、および神経生理学的変数のグループ間の違いを調べます。 BSD の子供の所見は、プロトコル 02-M-0021 (Nottelman, 2001) の下で募集された、小児 BD の広範な表現型と呼ばれることもある、重度の気分調節不全の子供と比較されます。

縦断的な臨床、行動、および神経解剖学的データも得られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1303

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~58年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロトコルで研究されている 11 の個別の集団があります。 1. BSD の基準を満たす 6 ~ 17 歳の子供と青年。 2. 18 歳から 25 歳の BSD 患者を含む、BD の基準を満たす 18 歳から 58 歳の成人。 3. 対照集団: a) 3 歳から 17 歳までの健康なボランティアの子供および青年、b) 研究中の健康なボランティアの子供または健康な成人の親、c) 注意欠陥多動性障害のある 8 歳から 17 歳の子供 ( ADHD)、気分障害のない人。 4. 上記 (B.1) または (B.2) の生物学的第 1 度および第 2 度近親者で、年齢が 3 ~ 58 歳である。 5. これらのコホートのサブグループは、(1)、(2)、(3a)、(3b)、または (4) の資格を満たすオールド オーダー アーミッシュの個人になります。

説明

  • 包含および除外基準:

各グループの包含および除外基準を以下に概説します。 発生上限の合計は 2050 年であり、以下の 11 の集団で構成される男女の被験者が含まれます。

双極性障害またはSMIBRDの小児患者:

包含基準:

  • 6~17歳
  • BD の DSM 基準を満たす
  • NIMH への旅行に同行し、信頼できる履歴と情報を提供できる主介護者を用意してください。
  • BSD の臨床ケアを提供する精神科医がいます。
  • 自己評価フォームに記入し、他の研究手順に協力できる。

除外基準:

  • I.Q. < 70
  • 自閉症障害または軽度の自閉症スペクトラム障害以上;
  • 学習手順を理解し遵守する子供の能力を妨げる精神病
  • 不安定な病状(例: 重度の喘息)
  • BSD の症状を引き起こす可能性のある医学的疾患 (例: 多発性硬化症、甲状腺疾患)
  • 妊娠
  • アルコールと乱用された物質はfMRIと認知課題データの解釈を妨げるため、最初の評価から2か月以内の薬物乱用。
  • NIMH IRP 従業員の家族

個人として、またはリスクのある子供の親として参加する BD の成人:

包含基準:

  • DSM双極性障害
  • 18~58歳
  • 自己評価フォームに記入し、他の研究手順に協力できる。
  • MRIを実施しても医学的に安全

除外基準:

  • 統合失調症またはその他の現在の精神病の診断。
  • MRIへの参加を妨げる閉所恐怖症または不安
  • 心臓病、肝臓病、腎臓病などの深刻な病気。
  • 過去 90 日間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  • 現在または過去の発作障害
  • 現在不安定な甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
  • ステロイドなど、気分に影響を与える治療を受けている
  • 妊娠中または授乳中。
  • 積極的な自殺または殺人の考えまたは計画
  • NIMH IRP 従業員/家族

健康なボランティアの子供と青少年:

包含基準:

  • 年齢および性別は、双極性障害患者と一致しています。
  • 特定されたプライマリケア医を持っています。
  • 英語を話す

除外基準

  • I.Q. < 70
  • fMRIスキャンを妨げる深刻な病状または状態
  • 妊娠
  • 不安障害(パニック障害、GAD、分離不安障害、社会恐怖症)、気分障害(躁病または軽躁エピソード、大うつ病)、OCD、PTSD、行動障害、精神病、現在の自殺念慮、トゥレットの過去または現在の診断
  • 障害、自閉症スペクトラム障害または ADHD。
  • -研究参加前の2か月以内の薬物乱用または現在の薬物乱用
  • 性的虐待の歴史。
  • 双極性障害、再発性MDD、または精神病を伴う障害のある親または兄弟。
  • NIMH IRP 従業員の家族

健康なボランティアの子供 (アーミッシュと非アーミッシュ) および健康な成人 (親ではない) の親:

包含基準:

  • 健康な成人(親ではない)の場合:25~58歳の健康な成人
  • 健康なボランティアの両親の場合:上記Bで概説した対照被験者の両親
  • 25~58歳
  • 英語を話す

除外基準:

  • IQ<70
  • 現在の精神医学的診断
  • NIMH IRP 従業員/家族

ADHD を持っているが BD を持っていない対照被験者:

包含基準:

  • 8~17歳
  • 現在、ADHD の DSM-IV 基準を満たしています
  • コナーズペアレントスケールでtスコア>65
  • 不安障害、気分変調性障害、過去の大うつ病、反抗挑戦障害、チック障害、学習障害、コミュニケーション障害、排除障害などの他の精神障害のある被験者は受け入れられる場合があります

除外基準

  • IQ
  • 妊娠
  • ADHD以外の進行中の医学的疾患または神経障害
  • 参加者がfMRIまたはその他の研究タスクを実行する能力を妨げる可能性のある状態
  • 現在の大うつ病
  • 過去または現在の躁病エピソードまたは軽躁病エピソード。
  • NIMH IRP 従業員の家族

BD患者の第1度および第2度近親者:

包含基準:

  • -BD患者の第1度近親者(親または兄弟)または第2度近親者(祖父母、孫、叔父、叔母、甥、姪、異母兄弟)
  • 3~58歳

除外基準:

  • 活動性精神病
  • 認知症
  • IQ < 70
  • 緊急のケアが必要な臨床状態
  • 中枢神経系機能障害を引き起こす慢性疾患
  • -研究タスクを実行する参加者の能力を妨げる状態
  • NIMH IRP 従業員/家族

アーミッシュ コミュニティの BD の子供たち:

包含基準:

  • 8~17歳
  • BD の DSM-IV 基準を満たす
  • 信頼できる病歴を提供できる主介護者がいる
  • 自己評価フォームに記入し、他の研究手順に協力できる。

除外基準:

  • IQ
  • 活動性精神病
  • 緊急のケアが必要な臨床状態
  • 中枢神経系機能障害を引き起こす慢性疾患
  • 行動研究タスクを実行する参加者の能力を妨げる可能性のある状態
  • 同意/同意、インタビュー、またはタスクの指示を理解するのを妨げる英語の制限。
  • NIMH IRP 従業員の家族

BDを持つアーミッシュコミュニティの成人:

包含基準:

  • DSM-IV 双極性障害
  • 18~58歳
  • 自己評価フォームに記入し、他の研究手順に協力できる。

除外基準:

  • 統合失調症またはその他の現在の精神病の診断。
  • 心臓病、肝臓病、腎臓病などの深刻な病気。
  • 過去 90 日間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  • 現在または過去の発作障害
  • 現在不安定な甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
  • ステロイドなど、気分に影響を与える治療を受けている
  • 積極的な自殺または殺人の考えまたは計画
  • 同意/同意、インタビュー、またはタスクの指示を理解するのを妨げる英語の制限。
  • NIMH IRP 従業員/家族

危険にさらされているアーミッシュ コミュニティの被験者:

包含基準:

  • 8~17歳
  • -BDと診断された親または兄弟(第一度近親者)

除外基準:

  • IQ
  • 活動性精神病
  • 緊急のケアが必要な臨床状態
  • 中枢神経系機能障害を引き起こす慢性疾患
  • 行動研究タスクを実行する参加者の能力を妨げる可能性のある状態
  • 同意/同意、インタビュー、またはタスクの指示を理解するのを妨げる英語の制限。
  • NIMH IRP 従業員の家族

アーミッシュ コミュニティの健康なボランティアの子供と青少年:

包含基準:

  • 8~17歳
  • 病歴による深刻な身体的または神経学的症状または障害なし

除外基準:

  • I.Q. < 70
  • 進行中の医学的疾患
  • 神経疾患(発作を含む)
  • 過去または現在の薬物乱用
  • 性的虐待の歴史
  • 同意/同意、インタビュー、またはタスクの指示を理解するのを妨げる可能性のある英語の制限
  • -対照被験者またはその第一度近親者の過去または現在の精神病理
  • NIMH IRP 従業員の家族

健康なボランティアの子供と青年の親であるアーミッシュ コミュニティの成人、BD のアーミッシュ成人の健康な配偶者、または BD の青年の両親:

包含基準:

  • 18~58歳
  • 病歴による深刻な身体的または神経学的症状または障害なし
  • BD の子供の親または BD 患者の配偶者の場合: BD の配偶者または子孫

除外基準:

  • I.Q. < 70
  • 進行中の医学的疾患
  • 神経疾患(発作を含む)
  • 過去または現在の薬物乱用
  • 性的虐待の歴史
  • 同意/同意、インタビュー、またはタスクの指示を理解するのを妨げる可能性のある英語の制限
  • NIMH IRP 従業員/家族
  • 健康なボランティアの場合:参加者またはその第一度近親者の過去または現在の精神病理
  • 健康なボランティアの子供の親の場合:上記(4)の過去または現在の精神病理。

さらに、BD の子供 (セクション B.1.) NIH の小児行動保健ユニットに入院中の投薬の中止を含む治療を受けることを希望する人は、次の追加基準を満たしている場合、治療の対象となる可能性があります。

B.1 (上記) のすべての包含基準

-現在のCGASスコアで定義された治療の失敗

子供の精神科医/治療医は、投薬計画の変更が適切であることに同意します

除外基準:

B.1 のすべての除外基準 (上記)

-MRIスキャンの禁忌、および閉所恐怖症または極度の分離不安

MRI スキャンの除外事項:

  • 妊娠
  • アルコールと乱用された物質はfMRIと認知課題データの解釈を妨げるため、最初の評価から2か月以内の薬物乱用。
  • MRIへの参加を妨げる閉所恐怖症または不安
  • fMRIスキャンを妨げる深刻な病状または状態
  • ペースメーカー、刺激装置、ポンプ、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ、人工心臓弁、人工内耳、破片の破片など、MRI スキャンを危険にさらす体内の金属、または溶接工や金属加工業者の場合は、

目の中の小さな金属片

- 最大 90 分間、仰向けで快適に横になれない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
成人の双極患者
BD発端者の成人近親者
双極性障害の子供と若者
BD発端者の子供/思春期の近親者
ADHD のみの子供 (コントロール)
BD患者の一等親血縁者
健康な成人ボランティア(保護者の有無)
健康なボランティアの子供と若者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1: 臨床症状
時間枠:プロトコルの寿命
(1) 臨床面接[例えば、学齢期の子供のための情動障害と統合失調症のスケジュール-現在および生涯版、K-SADS-PL、(Kaufman et al., 1997); DSM-IV-TR 軸 I 障害、SCID に関する構造化臨床面接 (First et al., 2002)]; (2) 臨床および気分の評価評価 (例: Children's Depression Rating Scale (Poznanski et al., 1984)、Young Mania Rating Scale (Young et al., 1978)、Pediatric Anxiety Rating (2002)、EMA); (3) エピソードベースラインでの詳細な臨床面接と 6 か月ごとのフォローアップ電話による設定 (4) 親の報告と自己報告 [例: 恐怖の子どもの不安に関連する感情障害のスクリーニング (Birmaher et al., 1997); 社会的反応性尺度、 SRS (Constantino et al., 2003, Granader et al.); Child Behavior Checklist CBCL (Achenbach, 1991)]。
プロトコルの寿命
目的 2: 行動、神経心理学的、神経生理学的、および神経解剖学的相関
時間枠:プロトコルの寿命
1) 注意、感情、および注意と感情の相互作用を評価するタスクの行動パフォーマンス (例えば、精度、応答時間)。 (例: 停止/変更タスク、CPT/フランカー、意思決定タスク) 2) 神経心理学的パフォーマンス (例: パフォーマンスと言語 IQ) 3) 注意、感情、および注意と感情の相互作用を評価するタスク中の機能的 MRI を使用した脳の活性化。 4) 灰白質のサイズ、形状、発達を調べるための構造 MRI。 5) 白質トラックの髄鞘形成を測定するための拡散テンソル イメージング (DTI)。 6) 前頭前野領域と扁桃体の間の機能的接続をテストするための静止状態イメージング
プロトコルの寿命
目的 3: 遺伝的および家族的相関関係
時間枠:プロトコルの寿命
(1) 臨床面接[例えば、学齢期の子供のための情動障害と統合失調症のスケジュール-現在および生涯版、K-SADS-PL、(Kaufman et al., 1997); Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, SCID (First et al., 2002)] BD (2) 遺伝物質を有する個人の近親者におけるさまざまな診断率を調べて、BSD、その近親者の遺伝子多型を比較す​​る(3)fMRIパラダイム中の遺伝物質と行動タスクおよび活性化のパフォーマンスとの関係(4)標準化されたパラダイムでの行動パフォーマンス。機能的 MRI を使用した脳の活性化。構造 MRI を使用したいくつかの ROI のサイズ、形状、および展開。拡散テンソル画像 (DTI);および、BDの近親者を持つ個人の安静状態
プロトコルの寿命

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月11日

試験登録日

最初に提出

2000年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2000年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月8日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

.IDP を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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