Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barn och ungdomars bipolär sjukdom Studie av hjärnavbildning och behandling

16 mars 2023 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Fenomenologin och neurofysiologin för affektiv dysregulation hos barn och ungdomar med bipolär sjukdom

Detta forskningsprotokoll försöker lära sig mer om bipolär sjukdom hos barn och ungdomar i åldrarna 6-17. Forskare kommer att beskriva sinnesstämningar och beteenden hos barn med bipolär sjukdom och använda specialiserade tester och hjärnavbildning för att lära sig om specifika hjärnförändringar i samband med sjukdomen. Detta protokoll studerar barn som har diagnostiserats med bipolär sjukdom, och de som har ett syskon eller förälder med bipolär sjukdom och därmed anses vara "i riskzonen" för att utveckla sjukdomen....

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

För detta protokoll definierar vi bipolärt spektrum (BSD) som benägenheten att ha en manisk episod genom att ha bipolär sjukdom eller substans/medicin-inducerad bipolär och relaterad sjukdom. BSD hos barn och ungdomar får ökad forskningsuppmärksamhet, men viktiga frågor kvarstår om dess utvecklingsbana, fenomenologi och beteendekorrelat, och lite är känt om dess underliggande neurala mekanismer. I sin studie av ungdomar med BSD har denna studie tre mål:

  1. att använda longitudinella tekniker för att karakterisera de kliniska och fysiologiska manifestationerna av pediatrisk BSD, och att använda tvärsnittstekniker (t.ex. att jämföra barn och vuxna med BSD på dessa mått) för att tillhandahålla preliminära data för att vägleda sådana longitudinella studier
  2. att identifiera och följa longitudinellt beteendemässiga, neuropsykologiska, neurofysiologiska och neuroanatomiska korrelat av pediatrisk BSD, och jämföra med barn med kronisk irritabilitet och hyperarousal-symtom (svår humörstörning, SMD, som beskrivs i protokoll 02-M-0021), ungdomar med uppmärksamhetsstörning hyperaktivitetsstörning (ADHD), och vanligtvis utvecklande ungdomar.
  3. att undersöka genetiska och familjära korrelat av pediatrisk BSD

Studera befolkning:

Det finns 11 separata populationer som studeras i detta protokoll:

  1. Barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år som uppfyller kriterierna för BSD.
  2. Vuxna i åldrarna 18-58 år som uppfyller kriterierna för BD, inklusive de 18-25 år med BSD.
  3. Kontrollpopulationer av: a) Friska frivilliga barn och ungdomar i åldrarna 3-17 år, b) Föräldrar till friska frivilliga barn eller friska vuxna i forskning, c) Barn 8-17 år med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet (ADHD) , som inte har en humörstörning.
  4. Första och andra gradens biologiska släktingar till de i (B.1) eller (B.2), ovan, och är mellan 3-58 år.
  5. En undergrupp av dessa kohorter kommer att vara Old Order Amish-individer som uppfyller kraven för (1), (2), (3a), (3b) eller (4).

Design:

För barn och ungdomar med BSD (dvs. Bipolär sjukdom eller de med substans/läkemedelsinducerad bipolär och relaterad sjukdom), är denna studie en poliklinisk karaktärisering och longitudinell uppföljningsdesign. När de väl har bestämt sig för att vara berättigade kommer individer för en första bedömning, och sedan med olika intervaller återvänder de för kliniska intervjuer, beteendeuppgifter och strukturell och funktionell MRT.

För barn och ungdomar som är anhöriga till individer med BSD är detta en öppenvårdsuppföljningsdesign där individer kommer för en poliklinisk bedömning och med 2-årsintervaller för kliniska intervjuer, beteendeuppgifter samt strukturell och funktionell MR.

För friska frivilliga barn, barn med endast ADHD, vuxna med BD och föräldrar till friska frivilliga barn, är denna studie en öppenvårdsstudie som omfattar kliniska intervjuer, beteendeuppgifter och strukturell och funktionell MR.

För alla andra kommer individer till NIH för kliniska intervjuer, beteendeuppgifter och MRT.

För de flesta individer i Amish-gemenskapen sker utredningen i fält, där de får kliniska intervjuer och beteendeuppgifter. Vissa kan välja att komma till NIH för att delta i beteendetester och MRT.

För alla individer erhålls genetiskt material från saliv eller blod enligt protokoll 01-M-0254.

Utfallsmått:

Denna studie kommer att undersöka mellan gruppskillnader i kliniska, beteendemässiga, genetiska, neuroanatomiska och neurofysiologiska variabler hos individer med BSD, deras släktingar och friska frivilliga. Fynd hos barn med BSD kommer också att jämföras med de med svår humörstörning, ibland kallad en bred fenotyp av pediatrisk BD, rekryterad enligt protokoll 02-M-0021 (Nottelman, 2001).

Longitudinella kliniska, beteendemässiga och neuroanatomiska data kommer också att erhållas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1303

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det finns 11 separata populationer som studeras i detta protokoll: 1. Barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år som uppfyller kriterierna för BSD. 2. Vuxna i åldrarna 18-58 år som uppfyller kriterierna för BD, inklusive de 18-25 år med BSD. 3. Kontrollpopulationer av: a) Friska frivilliga barn och ungdomar i åldrarna 3-17 år, b) Föräldrar till friska frivilliga barn eller friska vuxna i forskning, c) Barn 8-17 år med uppmärksamhetsstörning hyperaktivitet ( ADHD), som inte har en humörstörning. 4. Biologiska släktingar i första och andra graden till de i (B.1) eller (B.2), ovan, och är mellan 3-58 år gamla. 5. En undergrupp av dessa kohorter kommer att vara Old Order Amish-individer som uppfyller kraven för (1), (2), (3a), (3b) eller (4).

Beskrivning

  • INKLUSIONS- OCH EXKLUSIONSKRITERIER:

Inklusions- och exkluderingskriterier för varje grupp beskrivs nedan. Det totala periodiseringstaket är 2050, inklusive försökspersoner av båda könen, som består av följande 11 populationer:

Pediatriska patienter med bipolär sjukdom eller SMIBRD:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ålder 6-17
  • Uppfyll DSM-kriterierna för BD
  • Ha en primärvårdare som kan följa med honom eller henne på resor till NIMH och ge pålitlig historik och information.
  • Har en psykiater som ger klinisk vård för sin BSD.
  • Kunna fylla i självbetygsformulär och samarbeta med andra studieförfaranden.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • I.Q. < 70
  • Autistisk störning eller mer än mild autismspektrumstörning;
  • Psykos som stör barnets förmåga att förstå och följa studieprocedurer
  • Instabil medicinsk sjukdom (t.ex. svår astma)
  • Medicinsk sjukdom som kan orsaka symtom på BSD (t. multipel skleros, sköldkörtelsjukdom)
  • Graviditet
  • Missbruk inom två månader efter den första utvärderingen, eftersom alkohol och missbrukade substanser stör tolkningen av fMRI och kognitiva uppgifter.
  • NIMH IRP Anställd familjemedlem

Vuxna med BD som deltar som individer eller som föräldrar till barn i riskzonen:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • DSM bipolär sjukdom
  • Ålder 18-58
  • Kunna fylla i självbetygsformulär och samarbeta med andra studieförfaranden.
  • Medicinskt säkert att utföra MRT

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Diagnos av schizofreni eller annan aktuell psykos.
  • Klaustrofobi eller ångest som förhindrar deltagande i MRT
  • Alla allvarliga medicinska sjukdomar, såsom hjärt-, lever- eller njursjukdom.
  • En historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 90 dagarna.
  • Nuvarande eller tidigare anfallsstörning
  • För närvarande instabil hypertyreos eller hypotyreos
  • Får för närvarande medicinsk behandling som skulle påverka humöret, såsom steroider
  • Gravid eller ammar.
  • Aktiva självmordstankar eller mordiska tankar eller planer
  • NIMH IRP Anställd/familjemedlem

Friska frivilliga barn och ungdomar:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ålders- och könsmatchade till de bipolära patienterna.
  • Ha en identifierad primärvårdsläkare.
  • Talar engelska

EXKLUSIONS KRITERIER

  • I.Q. < 70
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd eller tillstånd som stör fMRI-skanning
  • Graviditet
  • Tidigare eller aktuell diagnos av någon ångeststörning (panikstörning, GAD, separationsångestsyndrom, social fobi), humörstörning (manisk eller hypoman episod, egentlig depression), OCD, PTSD, uppförandestörning, psykos, nuvarande självmordstankar, Tourette
  • Disorder, Autism Spectrum Disorder eller ADHD.
  • Missbruk inom två månader före studiedeltagande eller aktuellt missbruk
  • Historia om sexuella övergrepp.
  • Förälder eller syskon med bipolär sjukdom, återkommande MDD eller någon annan störning med psykos.
  • NIMH IRP Anställd familjemedlem

Föräldrar till friska frivilliga barn (Amish och icke-Amish) och friska vuxna (inte föräldrar):

INKLUSIONSKRITERIER:

  • För friska vuxna (inte föräldrar): Friska vuxna i åldern 25-58
  • För föräldrar till friska frivilliga: Föräldrar till kontrollpersoner som beskrivs i B ovan
  • Ålder 25-58
  • Talar engelska

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • IQ < 70
  • Någon aktuell psykiatrisk diagnos
  • NIMH IRP Anställd/familjemedlem

Kontrollpersoner med ADHD men inte BD:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ålder 8-17
  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterierna för ADHD
  • t poäng >65 på Connors Parent-skalor
  • Försökspersoner med andra psykiatriska störningar inklusive ångeststörningar, dystymisk störning, tidigare allvarlig depression, oppositionell trotsstörning, tic-störningar och inlärnings-, kommunikations- och elimineringsstörningar kan accepteras

EXKLUSIONS KRITERIER

  • IQ
  • Graviditet
  • Pågående medicinsk sjukdom eller annan neurologisk störning än ADHD
  • Alla tillstånd som skulle störa deltagarnas förmåga att utföra fMRI eller andra forskningsuppgifter
  • Aktuell depression
  • Alla tidigare eller nuvarande maniska eller hypomana episoder.
  • NIMH IRP Anställd familjemedlem

Första och andra gradens släktingar till patienter med BD:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Första gradens släktingar (förälder eller syskon) eller andra gradens släkting (farförälder, barnbarn, farbror, moster, brorson, systerdotter, halvsyskon) till patienter med BD
  • Ålder 3-58

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Aktiv psykos
  • Demens
  • IQ < 70
  • Alla kliniska tillstånd i behov av omedelbar vård
  • Varje kronisk medicinsk sjukdom som leder till nedsatt CNS-funktion
  • Alla tillstånd som stör deltagarnas förmåga att utföra forskningsuppgifter
  • NIMH IRP Anställd/familjemedlem

Amish Community-barn med BD:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ålder 8-17
  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för BD
  • Ha en primärvårdare som kan ge en tillförlitlig historia
  • Kunna fylla i självbetygsformulär och samarbeta med andra studieförfaranden.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • IQ
  • Aktiv psykos
  • Alla kliniska tillstånd i behov av omedelbar vård
  • Varje kronisk medicinsk sjukdom som leder till nedsatt CNS-funktion
  • Alla tillstånd som skulle störa deltagarnas förmåga att utföra beteendeforskningsuppgifter
  • Begränsningar med engelska som skulle störa förståelsen av samtycke/samtycke, intervju eller uppgiftsinstruktioner.
  • NIMH IRP Anställd familjemedlem

Amish Community Adults med BD:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • DSM-IV bipolär sjukdom
  • Ålder 18-58
  • Kunna fylla i självbetygsformulär och samarbeta med andra studieförfaranden.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Diagnos av schizofreni eller annan aktuell psykos.
  • Alla allvarliga medicinska sjukdomar, såsom hjärt-, lever- eller njursjukdom.
  • En historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 90 dagarna.
  • Nuvarande eller tidigare anfallsstörning
  • För närvarande instabil hypertyreos eller hypotyreos
  • Får för närvarande medicinsk behandling som skulle påverka humöret, såsom steroider
  • Aktiva självmordstankar eller mordiska tankar eller planer
  • Begränsningar med engelska som skulle störa förståelsen av samtycke/samtycke, intervju eller uppgiftsinstruktioner.
  • NIMH IRP Anställd/familjemedlem

Amish Community i riskzonen:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ålder 8-17
  • Förälder eller syskon (första gradens släkting) diagnostiserad med BD

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • IQ
  • Aktiv psykos
  • Alla kliniska tillstånd i behov av omedelbar vård
  • Varje kronisk medicinsk sjukdom som leder till nedsatt CNS-funktion
  • Alla tillstånd som skulle störa deltagarnas förmåga att utföra beteendeforskningsuppgifter
  • Begränsningar med engelska som skulle störa förståelsen av samtycke/samtycke, intervju eller uppgiftsinstruktioner.
  • NIMH IRP Anställd familjemedlem

Amish Community friska frivilliga barn och ungdomar:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ålder 8-17
  • Inga allvarliga fysiska eller neurologiska symtom eller störningar i anamnesen

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • I.Q. < 70
  • Pågående medicinsk sjukdom
  • Neurologisk störning (inklusive anfall)
  • Tidigare eller nuvarande missbruk
  • Historia om sexuella övergrepp
  • Begränsningar med engelska som skulle störa förståelsen av samtycke/samtycke, intervju eller uppgiftsinstruktioner
  • Tidigare eller nuvarande psykopatologi hos kontrollämne eller deras första gradens släkting
  • NIMH IRP Anställd familjemedlem

Amish Community-vuxna som är föräldrar till friska frivilliga barn och ungdomar, friska makar till Amish-vuxna med BD eller föräldrar till ungdomar med BD:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ålder 18-58
  • Inga allvarliga fysiska eller neurologiska symtom eller störningar i anamnesen
  • För föräldrar till barn med BD eller makar till patient med BD: Maka eller avkomma med BD

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • I.Q. < 70
  • Pågående medicinsk sjukdom
  • Neurologisk störning (inklusive anfall)
  • Tidigare eller nuvarande missbruk
  • Historia om sexuella övergrepp
  • Begränsningar med engelska som skulle störa förståelsen av samtycke/samtycke, intervju eller uppgiftsinstruktioner
  • NIMH IRP Anställd/familjemedlem
  • För friska volontärer: Tidigare eller nuvarande psykopatologi hos deltagare eller deras första gradens släkting
  • För föräldrar till friska frivilliga barn: Tidigare eller nuvarande psykopatologi enligt (4) ovan.

Dessutom barn med BD (avsnitt B.1.) som vill få behandling, inklusive avbrytande av medicinering medan de är inlagda på den pediatriska beteendevårdsenheten vid NIH, kan vara berättigade till behandling om de uppfyller följande ytterligare kriterier:

Alla inkluderingskriterier för B.1 (ovan)

Behandlingsmisslyckande enligt definitionen av nuvarande CGAS-poäng

Barnets psykiater/behandlande läkare håller med om att det är lämpligt att ändra läkemedelsregimen

EXKLUSIONS KRITERIER:

Alla uteslutningskriterier för B.1 (ovan)

Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning, plus klaustrofobi eller extrem separationsångest

UNDANTAG för MRT-skanning:

  • Graviditet
  • Missbruk inom två månader efter den första utvärderingen, eftersom alkohol och missbrukade substanser stör tolkningen av fMRI och kognitiva uppgifter.
  • Klaustrofobi eller ångest som förhindrar deltagande i MRT
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd eller tillstånd som stör fMRI-skanning
  • Metall i kroppen som skulle göra en MR-undersökning osäker, såsom pacemakers, stimulatorer, pumpar, aneurysmklämmor, metalliska proteser, konstgjorda hjärtklaffar, cochleaimplantat eller splitterfragment, eller om du var svetsare eller metallarbetare, eftersom det kan finnas

små metallfragment i ögat

- Kan inte ligga bekvämt på rygg i upp till 90 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna bipolära patienter
Vuxna släktingar till BD probands
Bipolära barn och ungdomar
Barn/ungdomar Extended släktingar till BD probands
Endast barn med ADHD (kontroller)
Första gradens släktingar till BD-patienter
Friska frivilliga vuxna (föräldrar eller inte)
Friska frivilliga barn och ungdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1: kliniska manifestationer
Tidsram: protokollets livslängd
(1) kliniska intervjuer [t.ex. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-present and lifetime version, K-SADS-PL, (Kaufman et al., 1997); Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV-TR Axis I Disorders, SCID (First et al., 2002)]; (2) kliniska och humörbedömningsbedömningar (t.ex. Children's Depression Rating Scale (Poznanski et al., 1984), Young Mania Rating Scale (Young et al., 1978), Pediatric Anxiety Rating (2002), EMA; (3) avsnitt inställning via detaljerad klinisk intervju vid baslinjen och var sjätte månad uppföljningssamtal (4) förälderrapport och självrapportering [t.ex. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders SCARED (Birmaher et al., 1997); Social Responsiveness Scale, SRS (Constantino et al., 2003, Granader et al.); Checklista för barns beteende CBCL (Achenbach, 1991)].
protokollets livslängd
Mål 2: beteendemässiga, neuropsykologiska, neurofysiologiska och neuroanatomiska korrelat
Tidsram: protokollets livslängd
1) beteendeprestanda (t.ex. noggrannhet, svarstid) på uppgifter som bedömer uppmärksamhet, känslor och uppmärksamhet-emotion-interaktioner; (t.ex. Stop/Change-uppgift, CPT/Flanker, Beslutsfattande uppgifter) 2) neuropsykologisk prestation (t.ex. prestation och verbal IQ) 3) hjärnaktivering med hjälp av funktionell MRT under uppgifter som bedömer uppmärksamhet, känsla och uppmärksamhet-emotion-interaktioner; 4) strukturell MRT för att undersöka storleken, formen och utvecklingen av grå substans; 5) Diffusion Tensor Imaging (DTI) för att mäta vit substans spårar myelinisering; 6) vilotillståndsavbildning för att testa funktionell anslutning mellan prefrontala regioner och amygdala
protokollets livslängd
Mål 3: genetiska och familjära korrelat
Tidsram: protokollets livslängd
(1) kliniska intervjuer [t.ex. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-present and lifetime version, K-SADS-PL, (Kaufman et al., 1997); Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, SCID (First et al., 2002)] för att undersöka frekvensen av olika diagnoser hos släktingar till individer med BD (2) genetiskt material för att jämföra genetiska polymorfismer i BSD, deras släktingar och kontrollerar (3) förhållandet mellan genetiskt material och prestanda på beteendeuppgifter och aktivering under fMRI-paradigm (4) beteendeprestanda på standardiserade paradigm; hjärnaktivering med hjälp av funktionell MRT; storlek, form och utveckling av flera ROI med hjälp av strukturell MRI; Diffusion Tensor Imaging (DTI); och vilotillstånd hos individer med en BD-släkting
protokollets livslängd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

11 augusti 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2000

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

8 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000198
  • 00-M-0198

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

.Vi planerar inte att göra IDP tillgängligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humörstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera