- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006185
Anomalies sous-jacentes de la graisse et des muscles conduisant au syndrome de lipodystrophie
Mécanismes cellulaires du dysfonctionnement métabolique chez le VIH
Avec l'avènement de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART), les patients infectés par le VIH développent une série d'anomalies métaboliques, notamment une perte de graisse périphérique, une augmentation de la graisse du tronc, des taux élevés de triglycérides sériques, une résistance à l'insuline (une hormone qui contrôle la glycémie). avec une incidence accrue de diabète sucré de type 2 et une pression artérielle élevée. La prémisse de cette étude est que des anomalies dans la capacité des tissus adipeux et musculaires à répondre à l'hormone insuline peuvent être à l'origine du diabète sucré, de taux élevés de triglycérides sériques et d'une distribution anormale des graisses. Le but de l'étude est d'évaluer dans quelle mesure les patients infectés par le VIH sont résistants à l'insuline et si leurs tissus adipeux et musculaires réagissent anormalement à l'insuline. Cela se fait en administrant de l'insuline et en prélevant de petits échantillons de tissu de graisse et de muscle de la partie supérieure de la cuisse et en évaluant la bonne action de l'insuline dans ces tissus.
Les patients infectés par le VIH seront admis dans l'étude après avoir subi un examen et des antécédents médicaux de dépistage. Une fois les patients qualifiés, leur résistance à l'insuline sera mesurée ainsi que la réponse de leur graisse et de leurs muscles à l'insuline ; les taux sanguins de glucose (sucre), de cholestérol et de triglycérides seront mesurés ; la graisse corporelle sera évaluée à l'aide de tests radiologiques ; une histoire médicale détaillée sera obtenue pour évaluer les facteurs de risque de développer ce syndrome.
Les patients qui s'avèrent résistants à l'insuline se verront proposer un essai d'un agent sensibilisant à l'insuline, appelé Avandia, pendant 6 à 12 semaines. On espère que l'Avandia restaurera la capacité du corps à répondre normalement à l'insuline (comme c'est le cas chez les patients diabétiques) et peut-être améliorera également les anomalies de la graisse. Toutes les mêmes mesures seront effectuées à la fin du cours d'Avandia que celles effectuées au départ.
Les patients qui ne sont pas résistants à l'insuline seront invités à revenir chaque année pour évaluer s'ils développent une résistance à l'insuline au fil du temps. Cette étude continuera à recruter des patients au cours des 3 prochaines années.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- University Hospital at Stony Brook New York
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic du VIH ou du SIDA
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse positif
- Diagnostic du cancer
- Maladie aiguë (les patients peuvent être inscrits une fois stables)
- Hémoglobine inférieure à 7,0 g/dl ou problèmes cardiaques aigus
- Fonction rénale supérieure à la créatinine 1,5 mg/dl
- Dysfonctionnement hépatique 3 fois normal
- Utilisation de médicaments comme les glucocorticoïdes et les pilules contraceptives
- HTA non traitée
- Diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr.Marie Gelato, SUNY at Stony Brook
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hivtzd (completed)
- DK49316-06
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