- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006185
Anomalie sottostanti nel grasso e nei muscoli che portano alla sindrome da lipodistrofia
Meccanismi cellulari per la disfunzione metabolica nell'HIV
Con l'avvento della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), i pazienti con malattia da HIV stanno sviluppando una serie di anomalie metaboliche tra cui perdita di grasso periferico, aumento del grasso del tronco, livelli sierici elevati di trigliceridi, resistenza all'insulina (un ormone che controlla lo zucchero nel sangue) con una maggiore incidenza di diabete mellito di tipo 2 e pressione sanguigna elevata. La premessa di questo studio è che le anomalie nella capacità del grasso e del tessuto muscolare di rispondere all'insulina ormonale possono essere la causa del diabete mellito, degli alti livelli sierici di trigliceridi e della distribuzione anormale del grasso. Lo scopo dello studio è valutare come sono i pazienti insulino-resistenti con malattia da HIV e se il loro tessuto adiposo e muscolare risponde in modo anomalo all'insulina. Questo viene fatto somministrando insulina e prelevando piccoli campioni di tessuto adiposo e muscolare dalla parte superiore della coscia e valutando l'azione dell'insulina buona in questi tessuti.
I pazienti con malattia da HIV saranno ammessi allo studio dopo essere stati sottoposti a screening anamnestico ed esame. Una volta che i pazienti si qualificano, verrà misurata la loro insulino-resistenza e la risposta del grasso e dei muscoli all'insulina; verranno misurati i livelli ematici di glucosio (zucchero), colesterolo e trigliceridi; il grasso corporeo sarà valutato mediante test radiologici; sarà ottenuta una storia medica dettagliata per valutare i fattori di rischio per lo sviluppo di questa sindrome.
Ai pazienti che risultano resistenti all'insulina verrà offerta una prova di un agente sensibilizzante all'insulina, chiamato Avandia, per 6-12 settimane. Si spera che l'Avandia ripristini la capacità del corpo di rispondere normalmente all'insulina (come fa nei pazienti con diabete) e forse migliori anche le anomalie dei grassi. Alla fine del corso di Avandia verranno eseguite tutte le stesse misurazioni effettuate al basale.
Ai pazienti che non sono insulino-resistenti verrà chiesto di tornare ogni anno per valutare se sviluppano insulino-resistenza nel tempo. Questo studio continuerà a reclutare pazienti nei prossimi 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- University Hospital at Stony Brook New York
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Diagnosi di HIV o AIDS
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza positivo
- Diagnosi di cancro
- Malattia acuta (i pazienti possono essere arruolati una volta stabili)
- Emoglobina inferiore a 7,0 g/dl o problemi cardiaci acuti
- Funzionalità renale maggiore di creatinina 1,5 mg/dl
- Disfunzione epatica 3 volte normale
- Uso di farmaci come glucocorticoidi e pillole anticoncezionali
- Ipertensione non trattata
- Diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr.Marie Gelato, SUNY At Stony Brook
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hivtzd (completed)
- DK49316-06
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