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ZD 1839 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

20 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai du ZD1839 (Iressa) chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé

JUSTIFICATION : Certaines tumeurs ont besoin de facteurs de croissance produits par les globules blancs du corps pour continuer à croître. Des médicaments tels que le ZD 1839 peuvent interférer avec les facteurs de croissance et provoquer la mort des cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du ZD 1839 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité du ZD 1839 chez les patients atteints d'un cancer métastatique des cellules rénales. II. Déterminer le délai de progression de la maladie chez les patients traités avec ce médicament. III. Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du ZD 1839 par voie orale une fois par jour. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis pendant au moins 1 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 16 à 46 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome rénal métastatique confirmé histologiquement Maladie mesurable bidimensionnelle Métastases osseuses car le seul site doit avoir au moins 1 masse tissulaire mesurable bidimensionnellement par TDM ou IRM (par exemple, lésion expansive) Preuve radiologique de la progression de la maladie ou des symptômes liés à la maladie Aucune métastase cérébrale

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : GB au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL ALT/AST pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 fois la LSN Autre : Aucun antécédent de malignité au cours des 5 dernières années sauf traitement potentiellement curatif ou jugé à faible risque de récidive Non enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent et rétablissement Pas plus d'un traitement biologique antérieur Aucun autre traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis le traitement cytotoxique précédent et rétablissement Pas plus d'un traitement cytotoxique antérieur Aucun traitement concomitant thérapie cytotoxique Thérapie endocrinienne : Au moins 4 semaines depuis l'hormonothérapie précédente et rétablissement Pas plus d'un traitement hormonal antérieur Aucune hormonothérapie concomitante Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis l'intervention chirurgicale majeure antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2004

Première publication (Estimation)

17 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 mars 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068507
  • MSKCC-00125
  • NCI-1373

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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