- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00035659
Étude longitudinale de la ménopause et de la structuration des graisses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
La ménopause modifie le risque de diverses maladies chroniques, notamment les maladies cardiovasculaires, qui sont la première cause de mortalité chez les femmes âgées. Bien que les associations entre la ménopause, l'augmentation de la graisse totale et intra-abdominale (IAF) et le risque de maladie coronarienne soient bien établies, des études prospectives décrivant l'accumulation d'IAF, l'association avec les facteurs de risque et les aspects mécanistes potentiels font encore défaut. Cette étude a le potentiel de fournir des informations importantes sur la trajectoire de l'accumulation de l'IAF tout au long de la transition ménopausique chez les femmes appartenant à des minorités et non minoritaires.
NARRATIF DE CONCEPTION :
L'étude prospective sera menée sur une cohorte biraciale intacte de 868 femmes (419 Afro-Américaines; 449 Caucasiennes) qui participent à une étude plus vaste (Women in the Southside Health [WISH] Project) de femmes en transition ménopausique. Il s'agit d'une cohorte basée sur la population qui a été sélectionnée au hasard à partir d'un recensement existant avec un taux de participation de 72 %, une répartition à peu près égale du statut socio-économique au sein des sous-groupes afro-américains et caucasiens, et un taux d'abandon de seulement 1 %/an. Dans le cadre de l'étude plus large, cette cohorte subit des examens annuels au cours desquels une variété de facteurs cardiovasculaires, hormonaux et liés au mode de vie sont suivis. Ces mesures annuelles composées d'un grand nombre de covariables pertinentes, y compris la démographie, l'anthropométrie, les lipides sériques, la pression artérielle, l'insuline, le glucose, les hormones, le mode de vie, la santé et l'état psychosocial seront disponibles à partir de l'étude mère. Pour cette étude, deux tests cliniques supplémentaires seront ajoutés à la batterie lors du quatrième ou du cinquième examen annuel pour les 536 femmes qui devraient être éligibles en raison du fait qu'elles n'ont pas subi d'hystérectomie ou commencé à prendre une hormonothérapie. Les deux tests seront une tomodensitométrie pour l'évaluation de la graisse intra-abdominale et une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) pour l'évaluation de la graisse corporelle totale. Ces tests seront répétés annuellement pendant les trois prochaines années. D'ici la fin de l'étude, il est prévu que 462 transitions de statut ménopausique auront eu lieu. Des modèles à effets aléatoires seront utilisés pour estimer les changements longitudinaux du niveau et du taux de graisse intra-abdominale au fur et à mesure que l'on passe d'un statut ménopausique à un autre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynda Powell, MD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 996
- R01HL067128 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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