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Étude longitudinale de la ménopause et de la structuration des graisses

15 juin 2023 mis à jour par: Lynda Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center
Étudier l'histoire naturelle de l'accumulation de graisse intra-abdominale au fur et à mesure que les femmes avancent dans la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

La ménopause modifie le risque de diverses maladies chroniques, notamment les maladies cardiovasculaires, qui sont la première cause de mortalité chez les femmes âgées. Bien que les associations entre la ménopause, l'augmentation de la graisse totale et intra-abdominale (IAF) et le risque de maladie coronarienne soient bien établies, des études prospectives décrivant l'accumulation d'IAF, l'association avec les facteurs de risque et les aspects mécanistes potentiels font encore défaut. Cette étude a le potentiel de fournir des informations importantes sur la trajectoire de l'accumulation de l'IAF tout au long de la transition ménopausique chez les femmes appartenant à des minorités et non minoritaires.

NARRATIF DE CONCEPTION :

L'étude prospective sera menée sur une cohorte biraciale intacte de 868 femmes (419 Afro-Américaines; 449 Caucasiennes) qui participent à une étude plus vaste (Women in the Southside Health [WISH] Project) de femmes en transition ménopausique. Il s'agit d'une cohorte basée sur la population qui a été sélectionnée au hasard à partir d'un recensement existant avec un taux de participation de 72 %, une répartition à peu près égale du statut socio-économique au sein des sous-groupes afro-américains et caucasiens, et un taux d'abandon de seulement 1 %/an. Dans le cadre de l'étude plus large, cette cohorte subit des examens annuels au cours desquels une variété de facteurs cardiovasculaires, hormonaux et liés au mode de vie sont suivis. Ces mesures annuelles composées d'un grand nombre de covariables pertinentes, y compris la démographie, l'anthropométrie, les lipides sériques, la pression artérielle, l'insuline, le glucose, les hormones, le mode de vie, la santé et l'état psychosocial seront disponibles à partir de l'étude mère. Pour cette étude, deux tests cliniques supplémentaires seront ajoutés à la batterie lors du quatrième ou du cinquième examen annuel pour les 536 femmes qui devraient être éligibles en raison du fait qu'elles n'ont pas subi d'hystérectomie ou commencé à prendre une hormonothérapie. Les deux tests seront une tomodensitométrie pour l'évaluation de la graisse intra-abdominale et une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) pour l'évaluation de la graisse corporelle totale. Ces tests seront répétés annuellement pendant les trois prochaines années. D'ici la fin de l'étude, il est prévu que 462 transitions de statut ménopausique auront eu lieu. Des modèles à effets aléatoires seront utilisés pour estimer les changements longitudinaux du niveau et du taux de graisse intra-abdominale au fur et à mesure que l'on passe d'un statut ménopausique à un autre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

868

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude prospective sera menée sur une cohorte biraciale intacte de 868 femmes (419 Afro-Américaines; 449 Caucasiennes) qui participent à une étude plus vaste (Women in the Southside Health [WISH] Project) de femmes en transition ménopausique.

La description

Les femmes éligibles pour cette étude auxiliaire n'avaient aucun antécédent de diabète, de maladie hépatique chronique ou de maladie rénale, aucun antécédent déclaré d'anorexie mentale, aucun abus d'alcool ou de drogue, n'étaient pas actuellement enceintes ou ne prévoyaient pas de devenir enceintes, et n'avaient pas subi d'hystérectomie et /ou ovariectomie bilatérale. Les limitations d'équipement ont empêché la participation des femmes ayant des implants mammaires, des prothèses de hanche ou pesant ≥ 299 livres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynda Powell, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2002

Première publication (Estimé)

6 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 996
  • R01HL067128 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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