- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00035659
Vaihdevuosien ja rasvakuvion pitkittäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Vaihdevuodet muuttaa riskiä sairastua useisiin kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, joka on ikääntyneiden naisten suurin kuolinsyy. Vaikka yhteydet vaihdevuosien, lisääntyneen kokonais- ja intraabdominaalisen rasvan (IAF) ja sepelvaltimotaudin riskin välillä ovat vakiintuneet, prospektiivisia tutkimuksia, jotka kuvaavat IAF:n kertymistä, yhteyttä riskitekijöihin ja mahdollisia mekanistisia näkökohtia, ei vielä ole. Tämä tutkimus voi tarjota tärkeää tietoa IAF:n kertymisen liikeradalta vaihdevuosien siirtymävaiheessa vähemmistöihin kuuluvilla ja ei-vähemmistöihin kuuluvilla naisilla.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Prospektiivinen tutkimus suoritetaan koskemattomalla kaksirotuisella kohortilla, johon kuuluu 868 naista (419 afroamerikkalaista; 449 valkoihoista), jotka osallistuvat laajempaan tutkimukseen (Women in the Southside Health [WISH] Project) naisilla, jotka ovat menopausaalisessa siirtymävaiheessa. Tämä on väestöpohjainen kohortti, joka valittiin satunnaisesti olemassa olevasta väestönlaskennasta ja jonka osallistumisaste oli 72 prosenttia, sosioekonominen asema jakautui suunnilleen tasaisesti afroamerikkalaisten ja valkoihoisten alaryhmien sisällä ja keskeyttäneiden osuus oli vain 1 prosentti vuodessa. Osana laajempaa tutkimusta tämä kohortti käy läpi vuosittain kokeet, joissa seurataan erilaisia sydän- ja verisuonisairauksia, hormonaalisia ja elämäntapatekijöitä. Nämä vuosittaiset mittaukset, jotka koostuvat suuresta määrästä relevantteja yhteismuuttujia, mukaan lukien demografiset tiedot, antropometriset tiedot, seerumin lipidit, verenpaineet, insuliini, glukoosi, hormonit, elämäntavat, terveys ja psykososiaalinen tila, ovat saatavilla emotutkimuksesta. Tätä tutkimusta varten lisätään kaksi kliinistä lisätestiä neljännessä tai viidennessä vuosittaisessa tutkimuksessa niille 536 naiselle, joiden odotetaan olevan kelvollisia, koska heillä ei ole ollut kohdunpoistoa tai he eivät ole aloittaneet hormonihoitoa. Kaksi testiä ovat tietokonetomografiakuvaus vatsansisäisen rasvan arvioimiseksi ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrinen (DEXA) skannaus kehon kokonaisrasvan arvioimiseksi. Nämä testit toistetaan vuosittain seuraavan kolmen vuoden ajan. Tutkimuksen loppuun mennessä ennustetaan, että vaihdevuosien tilassa on tapahtunut 462 siirtymää. Satunnaisvaikutusmalleja käytetään arvioimaan pitkittäisiä muutoksia vatsansisäisen rasvan määrässä ja määrässä vaihdevuosien tilasta toiseen siirtyessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynda Powell, MD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 996
- R01HL067128 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)