- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00035659
A menopauza és a zsírmintázat longitudinális vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A menopauza megváltoztatja számos krónikus betegség kockázatát, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket is, amelyek az idősebb nők halálozásának első számú oka. Míg a menopauza, a megnövekedett össz- és intraabdominális zsír (IAF) és a koszorúér-betegség kockázata közötti összefüggés jól megalapozott, az IAF felhalmozódását, a kockázati tényezőkkel való összefüggést és a lehetséges mechanikai szempontokat leíró prospektív tanulmányok még mindig hiányoznak. Ez a tanulmány fontos információkat nyújthat az IAF felhalmozódásának pályájáról a menopauza során a kisebbségi és nem kisebbségi nőknél.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
A prospektív vizsgálatot 868 nőből (419 afro-amerikaiból; 449 kaukázusiból) álló, érintetlen kétfajú kohorszon végzik, akik részt vesznek egy nagyobb vizsgálatban (Women in the Southside Health [WISH] Project) a menopauzális átmeneten átesett nők körében. Ez egy népesség alapú kohorsz, amelyet véletlenszerűen választottak ki egy meglévő népszámlálásból, 72 százalékos részvételi arány mellett, a társadalmi-gazdasági státusz megközelítőleg egyenlő eloszlása az afroamerikai és kaukázusi alcsoportokon belül, és a lemorzsolódás mindössze 1 százalék/év. A nagyobb vizsgálat részeként ez a kohorsz éves vizsgákon esik át, amelyek során számos szív- és érrendszeri, hormonális és életmódbeli tényezőt követnek nyomon. Ezek az éves mérések, amelyek nagyszámú releváns kovariánst tartalmaznak, beleértve a demográfiai adatokat, az antropometriát, a szérum lipideket, a vérnyomást, az inzulint, a glükózt, a hormonokat, az életmódot, az egészségi állapotot és a pszichoszociális állapotot, elérhetők lesznek a szülőtanulmányból. Ehhez a vizsgálathoz a negyedik vagy ötödik éves vizsgálat során két további klinikai tesztet adnak hozzá azon 536 nő számára, akik várhatóan alkalmasak lesznek, mivel nem végeztek méheltávolítást vagy nem kezdték el hormonterápiát. A két teszt egy számítógépes tomográfiás vizsgálat az intraabdominális zsírmennyiség felmérésére, valamint egy kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálat a teljes testzsír felmérésére. Ezeket a teszteket a következő három évben évente megismétlik. A tanulmány végére az előrejelzések szerint 462 átmenet fog bekövetkezni a menopauza állapotában. Véletlenszerű hatásmodellek segítségével megbecsülik a hasüregi zsír szintjének és arányának longitudinális változásait, amint az egyik menopauzás állapotból a másikba kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynda Powell, MD, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 996
- R01HL067128 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .