Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'irinotécan et la gemcitabine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires

10 janvier 2014 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Augmentation de l'irinotécan (CPT-11) administré 24 heures avant la gemcitabine chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'association de l'irinotécan et de la gemcitabine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée d'irinotécan lorsqu'il est administré avec la gemcitabine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires.
  • Déterminer l'activité antitumorale et la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la dose optimale et l'intervalle de temps pour ce régime chez ces patients.

APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, à dose croissante d'irinotécan.

Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes les jours 1 et 8 et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 2 et 9. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'irinotécan jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis toutes les 8 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement réfractaire à un traitement antérieur

    • Considéré comme incurable avec d'autres modalités

  • Maladie mesurable ou évaluable

    • Les éléments suivants ne sont pas considérés comme mesurables ou évaluables :

      • Métastases osseuses
      • Épanchements pleuraux, péricardiques ou péritonéaux
      • Lésions irradiées (sauf si progression documentée après radiothérapie)
    • Maladie métastatique qui a été suivie à l'aide de marqueurs tumoraux sériques autorisés
  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques
  • Les métastases cérébrales peuvent ne pas être le seul site de la maladie métastatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • AST et ALT pas plus de 1,5 fois la normale
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • Pas d'ictère cliniquement apparent

Rénal

  • Créatinine inférieure à 1,6 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min

Cardiovasculaire

  • Fonction cardiaque normale
  • Pas de maladie cardiaque incontrôlée
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'angor instable ou incontrôlé

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune infection active nécessitant un traitement systémique
  • Pas de crises incontrôlées
  • Pas de diabète sucré non contrôlé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Pas de gemcitabine préalable
  • Aucun composé de camptothécine antérieur
  • Irinotécan préalable autorisé
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 14 jours depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus de 30 jours depuis la participation à un essai clinique antérieur
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nithya Ramnath, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2003

Première publication (Estimation)

6 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000270343
  • RPCI-DS-01-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur chlorhydrate d'irinotécan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner