Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan og gemcitabin ved behandling av pasienter med refraktære avanserte solide svulster

10. januar 2014 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Eskalerende irinotekan (CPT-11) administrert 24 timer før gemcitabin hos pasienter med refraktære solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere irinotekan med gemcitabin ved behandling av pasienter som har refraktære avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av irinotekan når det administreres sammen med gemcitabin hos pasienter med refraktære avanserte solide svulster.
  • Bestem antitumoraktiviteten og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den optimale dosen og tidsintervallet for dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, doseøkningsstudie av irinotekan.

Pasienter får irinotekan IV over 90 minutter på dag 1 og 8 og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 2 og 9. Kursene gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av irinotekan inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 8. uke.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst som er motstandsdyktig mot tidligere behandling

    • Anses som uhelbredelig med andre modaliteter

  • Målbar eller evaluerbar sykdom

    • Følgende anses ikke som målbare eller evaluerbare:

      • Benmetastaser
      • Pleural, perikardiell eller peritoneal effusjon
      • Bestrålte lesjoner (med mindre progresjon er dokumentert etter strålebehandling)
    • Metastatisk sykdom som er fulgt ved bruk av serumtumormarkører tillatt
  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser
  • Hjernemetastaser er kanskje ikke det eneste stedet for metastatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • AST og ALT ikke mer enn 1,5 ganger normalt
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Ingen klinisk tydelig gulsott

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,6 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Hjertefunksjon normal
  • Ingen ukontrollert hjertesykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil eller ukontrollert angina

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Ingen ukontrollerte anfall
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere gemcitabin
  • Ingen tidligere camptothecin-forbindelser
  • Tidligere irinotekan tillatt
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 14 dager siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 30 dager siden tidligere deltakelse i kliniske studier
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Nithya Ramnath, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000270343
  • RPCI-DS-01-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på irinotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere