Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan i gemcytabina w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na leczenie

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Zwiększający się irynotekan (CPT-11) podawany 24 godziny przed gemcytabiną pacjentom z opornymi na leczenie guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia irynotekanu z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki irynotekanu podawanego z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na leczenie.
  • Określ aktywność przeciwnowotworową i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę i farmakodynamikę tego schematu u tych pacjentów.
  • Należy określić optymalną dawkę i przedział czasowy dla tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane badanie irynotekanu ze zwiększaniem dawki.

Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut w dniach 1 i 8 oraz gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 2 i 9. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki irynotekanu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się co 8 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity, który jest oporny na wcześniejsze leczenie

    • Uważany za nieuleczalny z innymi metodami

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Następujące elementy nie są uważane za mierzalne ani podlegające ocenie:

      • Przerzuty do kości
      • Wysięk opłucnowy, osierdziowy lub otrzewnowy
      • Zmiany napromieniowane (chyba że udokumentowano progresję po radioterapii)
    • Dozwolona choroba z przerzutami, którą obserwowano za pomocą surowiczych markerów nowotworowych
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu
  • Przerzuty do mózgu mogą nie być jedynym miejscem przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • AST i ALT nie większe niż 1,5 razy normalne
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Brak widocznej klinicznie żółtaczki

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,6 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Czynność serca prawidłowa
  • Brak niekontrolowanej choroby serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej lub niekontrolowanej dławicy piersiowej

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
  • Brak niekontrolowanych napadów
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej gemcytabiny
  • Brak wcześniejszych związków kamptotecyny
  • Dozwolony wcześniejszy irynotekan
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Więcej niż 30 dni od wcześniejszego udziału w badaniu klinicznym
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nithya Ramnath, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000270343
  • RPCI-DS-01-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj