Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan en Gemcitabine bij de behandeling van patiënten met refractaire gevorderde solide tumoren

10 januari 2014 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Escalerend irinotecan (CPT-11) toegediend 24 uur voorafgaand aan gemcitabine bij patiënten met refractaire vaste tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van irinotecan met gemcitabine bij de behandeling van patiënten met refractaire gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis irinotecan bij toediening met gemcitabine bij patiënten met refractaire gevorderde solide tumoren.
  • Bepaal de antitumoractiviteit en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de optimale dosis en het tijdsinterval voor dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, dosis-escalatie studie van irinotecan.

Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 8 en gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 2 en 9. De kuren worden om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses irinotecan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 8 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 2 jaar 24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor die ongevoelig is voor eerdere behandeling

    • Beschouwd als ongeneeslijk met andere modaliteiten

  • Meetbare of evalueerbare ziekte

    • Het volgende wordt niet als meetbaar of evalueerbaar beschouwd:

      • Botmetastasen
      • Pleurale, pericardiale of peritoneale effusies
      • Bestraalde laesies (tenzij progressie is gedocumenteerd na radiotherapie)
    • Gemetastaseerde ziekte die is gevolgd met behulp van serumtumormarkers is toegestaan
  • Geen symptomatische hersenmetastasen
  • Hersenmetastasen zijn mogelijk niet de enige plaats van metastatische ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • AST en ALT niet meer dan 1,5 keer normaal
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Geen klinisch duidelijke geelzucht

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,6 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Cardiovasculair

  • Hartfunctie normaal
  • Geen ongecontroleerde hartziekte
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen onstabiele of ongecontroleerde angina pectoris

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Geen ongecontroleerde aanvallen
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande gemcitabine
  • Geen eerdere camptothecine-verbindingen
  • Voorafgaande irinotecan toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 14 dagen sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan klinische proeven
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nithya Ramnath, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000270343
  • RPCI-DS-01-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op irinotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren