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Phase II Study of Taxotere in Combination With Exisulind in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients

18 octobre 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

A Phase I/II Multi-Center Study of Weekly Taxotere (Docetaxel) in Combination With Aptosyn (Exisulind) in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Who Have Failed a Prior Platinum-Containing Regimen

The purpose of this study is to determine if the combination of Taxotere and exisulind is an effective and safe treatment for patients with advanced NSCLC who have failed a prior platinum-containing regimen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Histologically documented advanced cancer or advanced platinum-refractory non-small cell lung cancer. Platinum refractory defined as progressive disease during a platinum regimen or within 6 months following treatment.

Negative serum pregnancy test, if fertile female. Have not taken sulindac (Clinoril®) on regular basis for any indication for one week prior to enrollment and willing to remain off of sulindac for the duration of the study.

> 18 years or of legal age. Male patients, or non-pregnant and non-lactating female patients either using adequate birth control (oral contraceptives or Provera), surgically sterile or post-menopausal.

Willingness to remain off chronic NSAIDs (with the exception of ibuprofen, naproxen, or aspirin) for duration of the study. Low dose aspirin for cardiovascular prevention is acceptable.

No treatment with any other chemotherapy or radiotherapy within 2 weeks prior to entering the study.

Exclusion Criteria:

Any condition or any medication which may interfere with the conduct of the study.

Known hypersensitivity to sulindac (Clinoril®) or taxanes. Use of an investigational medication or device within one month of initiating study therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2003

Première publication (Estimation)

7 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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