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GCSSG-SPNX : Essai d'évaluation de la splénectomie dans la gastrectomie totale pour le carcinome gastrique proximal : JCOG0110

20 septembre 2016 mis à jour par: Haruhiko Fukuda

Essai contrôlé randomisé pour évaluer la splénectomie dans la gastrectomie totale pour le carcinome gastrique proximal : JCOG0110

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de la splénectomie dans la gastrectomie totale potentiellement curative pour le carcinome gastrique proximal en termes de bénéfice de survie et de morbidité post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais cliniques européens sur la gastrectomie ont montré que la splénectomie est un important facteur de risque de morbidité et de mortalité postopératoires. Des comparaisons rétrospectives ont suggéré que la splénectomie est associée à une faible survie à long terme. Cependant, des études japonaises ont révélé que 20 à 30 % des patients atteints d'un carcinome non précoce de l'estomac proximal présentaient des métastases ganglionnaires dans le hile splénique et, par conséquent, la splénectomie préservant le pancréas fait partie de l'opération standard dans les centres spécialisés où la splénectomie n'est pas considérée comme une facteur de risque de mortalité opératoire. Il n'y a pas eu d'essais prospectifs randomisés pour évaluer le bénéfice de survie de la splénectomie dans la gastrectomie totale pour le cancer gastrique proximal.

Comparaison : Gastrectomie totale avec splénectomie préservant le pancréas versus gastrectomie totale sans splénectomie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japon, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japon, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hyogo
      • Itami,Koyaike,1-100, Hyogo, Japon, 664-8540
        • Itami City Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japon, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto,Kamigyo-ku,Kamanza-Marutamachi,355-5, Kyoto, Japon, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japon, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai,Miyagino-ku,Miyagino,2-8-8, Miyagi, Japon, 983-8520
        • National Hospital Organization, Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka,Kawasaki,2041, Niigata, Japon, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Tsubame,Sawatari,633, Niigata, Japon, 959-1228
        • Tsubame Rosai Hospital
    • Oita
      • Oita1-1,Hasama-machi,Oogaoka, Oita, Japon, 879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Osaka
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japon, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japon, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japon, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japon, 569-0801
        • Osaka Medical College
      • Toyonaka,Shibaharacho,4-14-1, Osaka, Japon, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japon, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Sizuoka
      • Shizuoka,Aoi-ku,Kitaando,4-27-1, Sizuoka, Japon, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japon, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Sumida-ku,Koutoubashi,4-23-15, Tokyo, Japon, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Toyama
      • Toyama,Nishinagae,2-2-78, Toyama, Japon, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama,Kimiidera,811-1, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University, School of Medicine
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japon, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Préopératoire

  • Adénocarcinome histologiquement prouvé
  • T2 ou lésion plus profonde dans le tiers supérieur de l'estomac sans atteinte de la grande courbure ou de l'envahissement de l'œsophage, quelle que soit la localisation de la tumeur primitive ou l'existence de foyers multiples
  • Pas de métastase à distance, pas de linite plastique ('Borrmann 4'), pas de carcinome du moignon, pas de traitement antérieur pour 364 Essai randomisé pour le cancer gastrique par splénectomie
  • Fonction organique suffisante
  • Consentement éclairé écrit.

En peropératoire

  • T2/T3/T4 et N0/N1/N2, pas de tumeur sur la grande courbure, pas d'envahissement direct du pancréas ou de la rate, cytologie de lavage péritonéal négative
  • Aucune métastase ganglionnaire apparente dans le hile splénique ou le long de l'artère splénique

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose du foie ou hypertension portale
  • Purpura thrombocytopénique idiopathique
  • Dysfonctionnement pulmonaire sévère
  • Malignité synchrone ou métachrone (moins de 5 ans).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Procédure/Chirurgie : Chirurgie : Splénectomie
Procédure: Chirurgie : Splénectomie
Procédure/Chirurgie : Chirurgie : Splénectomie
Expérimental: 2
Procédure/Chirurgie : Chirurgie : Préservation de la rate
Procédure: Chirurgie : préservation de la rate
Procédure/Chirurgie : Chirurgie : Préservation de la rate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
Au cours de la conduite de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Morbidité post-opératoire
Délai: 5 années
5 années
moment de l'opération
Délai: jour de l'opération
jour de l'opération
perte de sang périopératoire
Délai: 3 jours après l'opération
3 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haruhiko Fukuda

Collaborateurs

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mitsuru Sasako, MD, PhD, Hyogo College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2005

Première publication (Estimation)

30 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCOG 0110
  • C000000004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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