Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GCSSG-SPNX: Försök för att utvärdera splenektomi vid total gastrectomy för proximalt gastriskt karcinom: JCOG0110

20 september 2016 uppdaterad av: Haruhiko Fukuda

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera splenektomi vid total gastrectomy för proximalt gastriskt karcinom: JCOG0110

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av splenektomi i potentiellt botande total gastrectomy för proximalt gastriskt karcinom i termer av överlevnadsfördelar och postoperativ sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Europeiska kliniska prövningar av gastrectomi visade att splenektomi är en viktig riskfaktor för postoperativ morbiditet och mortalitet. Retrospektiva jämförelser antydde att splenektomi är förknippat med dålig långsiktig överlevnad. Japanska studier avslöjade dock att 20-30 % av patienterna med icke-tidigt karcinom i den proximala magen har nodalmetastaser i mjälthilum och därför är bukspottkörtelbevarande splenektomi en del av standardoperationen på specialiserade centra där splenektomi inte anses vara en riskfaktor för operationsdödlighet. Det har inte gjorts några prospektiva randomiserade studier för att utvärdera överlevnadsvinsten av splenektomi vid total gastrectomy för proximal gastrisk cancer.

Jämförelse: Total gastrektomi med bukspottkörtelbevarande splenektomi kontra total gastrektomi utan splenektomi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hyogo
      • Itami,Koyaike,1-100, Hyogo, Japan, 664-8540
        • Itami City Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
    • Kyoto
      • Kyoto,Kamigyo-ku,Kamanza-Marutamachi,355-5, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai,Miyagino-ku,Miyagino,2-8-8, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization, Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka,Kawasaki,2041, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Tsubame,Sawatari,633, Niigata, Japan, 959-1228
        • Tsubame Rosai Hospital
    • Oita
      • Oita1-1,Hasama-machi,Oogaoka, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Osaka
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
      • Toyonaka,Shibaharacho,4-14-1, Osaka, Japan, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Sizuoka
      • Shizuoka,Aoi-ku,Kitaando,4-27-1, Sizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Sumida-ku,Koutoubashi,4-23-15, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Toyama
      • Toyama,Nishinagae,2-2-78, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama,Kimiidera,811-1, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University, School of Medicine
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Preoperativt

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom
  • T2 eller djupare lesion i den övre tredjedelen av magsäcken utan inblandning av den större krökningen eller esofagusinvasionen, oavsett den primära tumörens lokalisering eller förekomsten av flera foci
  • Ingen fjärrmetastas, inte linitis plastica ('Borrmann 4'), inte stumpkarcinom, ingen tidigare behandling för 364 Randomiserad studie för splenektomi magcancer
  • Tillräcklig organfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke.

Intraoperativt

  • T2/T3/T4 och N0/N1/N2, ingen tumör på den större krökningen, ingen direkt invasion av bukspottkörteln eller mjälten, negativ peritonealsköljningscytologi
  • Ingen uppenbar nodalmetastas i mjälthilum eller längs mjältartären

Exklusions kriterier:

  • Levercirros eller portal hypertoni
  • Idiopatisk trombocytopen purpura
  • Allvarlig lungdysfunktion
  • Synkron eller metakron (inom 5 år) malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Procedur/kirurgi: Kirurgi: Mjältoperation
Procedur: Kirurgi: Mjältoperation
Procedur/kirurgi: Kirurgi: Mjältoperation
Experimentell: 2
Procedur/kirurgi: Kirurgi: Mjälte-konservering
Procedur: Kirurgi: Mjälte-konservering
Procedur/kirurgi: Kirurgi: Mjälte-konservering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Under studiens genomförande
Under studiens genomförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 5 år
5 år
drifttid
Tidsram: operationsdagen
operationsdagen
perioperativ blodförlust
Tidsram: 3 dagar efter operationen
3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Samarbetspartners

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Utredare

  • Studiestol: Mitsuru Sasako, MD, PhD, Hyogo College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JCOG 0110
  • C000000004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magneoplasma

Kliniska prövningar på Kirurgi: Mjältoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera