Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GCSSG-SPNX: Forsøk for å evaluere splenektomi i total gastrectomy for proksimalt gastrisk karsinom: JCOG0110

20. september 2016 oppdatert av: Haruhiko Fukuda

Randomisert kontrollert studie for å evaluere splenektomi i total gastrectomy for proksimalt gastrisk karsinom: JCOG0110

Hensikten med denne studien er å evaluere rollen til splenektomi i potensielt kurativ total gastrectomi for proksimalt gastrisk karsinom når det gjelder overlevelsesfordel og postoperativ morbiditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Europeiske kliniske studier av gastrektomi viste at splenektomi er en viktig risikofaktor for postoperativ morbiditet og dødelighet. Retrospektive sammenligninger antydet at splenektomi er assosiert med dårlig langtidsoverlevelse. Japanske studier avslørte imidlertid at 20-30 % av pasientene med ikke-tidlig karsinom i den proksimale magen har nodal metastase i milten, og derfor er bukspyttkjertelbevarende splenektomi en del av standardoperasjonen i spesialiserte sentre der splenektomi ikke anses som en risikofaktor for operasjonsdødelighet. Det har ikke vært noen prospektive randomiserte studier for å evaluere overlevelsesfordelen ved splenektomi ved total gastrektomi for proksimal magekreft.

Sammenligning: Total gastrektomi med bukspyttkjertelbevarende splenektomi versus total gastrektomi uten splenektomi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hyogo
      • Itami,Koyaike,1-100, Hyogo, Japan, 664-8540
        • Itami City Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto,Kamigyo-ku,Kamanza-Marutamachi,355-5, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai,Miyagino-ku,Miyagino,2-8-8, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization, Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka,Kawasaki,2041, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Tsubame,Sawatari,633, Niigata, Japan, 959-1228
        • Tsubame Rosai Hospital
    • Oita
      • Oita1-1,Hasama-machi,Oogaoka, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Osaka
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
      • Toyonaka,Shibaharacho,4-14-1, Osaka, Japan, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Sizuoka
      • Shizuoka,Aoi-ku,Kitaando,4-27-1, Sizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Sumida-ku,Koutoubashi,4-23-15, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Toyama
      • Toyama,Nishinagae,2-2-78, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama,Kimiidera,811-1, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University, School of Medicine
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Preoperativt

  • Histologisk påvist adenokarsinom
  • T2 eller dypere lesjon i den øvre tredjedelen av magen uten involvering av større krumning eller esophageal invasjon, uavhengig av den primære tumorlokaliseringen eller eksistensen av flere foci
  • Ingen fjernmetastaser, ikke linitis plastica ('Borrmann 4'), ikke stubbekarsinom, ingen tidligere behandling for 364 Randomisert studie for splenektomi magekreft
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Skriftlig informert samtykke.

Intraoperativt

  • T2/T3/T4 og N0/N1/N2, ingen svulst på den større krumningen, ingen direkte invasjon av bukspyttkjertelen eller milten, negativ peritoneal lavagecytologi
  • Ingen tilsynelatende nodal metastase i miltens hilum eller langs miltarterien

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose eller portal hypertensjon
  • Idiopatisk trombocytopenisk purpura
  • Alvorlig lungedysfunksjon
  • Synkron eller metakron (innen 5 år) malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Prosedyre/kirurgi: Kirurgi: Splenektomi
Fremgangsmåte: Kirurgi: Splenektomi
Prosedyre/kirurgi: Kirurgi: Splenektomi
Eksperimentell: 2
Prosedyre/kirurgi: Kirurgi: Milt-konservering
Fremgangsmåte: Kirurgi: Milt-konservering
Prosedyre/kirurgi: Kirurgi: Milt-konservering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 5 år
5 år
operasjonstid
Tidsramme: operasjonsdagen
operasjonsdagen
perioperativt blodtap
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Etterforskere

  • Studiestol: Mitsuru Sasako, MD, PhD, Hyogo College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JCOG 0110
  • C000000004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-neoplasma

Kliniske studier på Kirurgi: Splenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere