Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GCSSG-SPNX: proef om splenectomie te evalueren bij totale gastrectomie voor proximaal maagcarcinoom: JCOG0110

20 september 2016 bijgewerkt door: Haruhiko Fukuda

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om splenectomie te evalueren bij totale gastrectomie voor proximaal maagcarcinoom: JCOG0110

Het doel van deze studie is om de rol van splenectomie in potentieel curatieve totale gastrectomie voor proximaal maagcarcinoom te evalueren in termen van overlevingsvoordeel en postoperatieve morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Europese klinische onderzoeken naar gastrectomie hebben aangetoond dat splenectomie een belangrijke risicofactor is voor postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Retrospectieve vergelijkingen suggereerden dat splenectomie geassocieerd is met een slechte overleving op lange termijn. Japanse studies hebben echter aangetoond dat 20 - 30% van de patiënten met niet-vroegtijdig carcinoom in de proximale maag nodale metastasen in de milthilus heeft en dat pancreassparende splenectomie daarom deel uitmaakt van de standaardoperatie in gespecialiseerde centra waar splenectomie niet als een optie wordt beschouwd. risicofactor voor operatieve sterfte. Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken geweest om het overlevingsvoordeel van splenectomie bij totale gastrectomie voor proximale maagkanker te evalueren.

Vergelijking: totale gastrectomie met pancreassparende splenectomie versus totale gastrectomie zonder splenectomie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hyogo
      • Itami,Koyaike,1-100, Hyogo, Japan, 664-8540
        • Itami City Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto,Kamigyo-ku,Kamanza-Marutamachi,355-5, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai,Miyagino-ku,Miyagino,2-8-8, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization, Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka,Kawasaki,2041, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Tsubame,Sawatari,633, Niigata, Japan, 959-1228
        • Tsubame Rosai Hospital
    • Oita
      • Oita1-1,Hasama-machi,Oogaoka, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Osaka
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
      • Toyonaka,Shibaharacho,4-14-1, Osaka, Japan, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Sizuoka
      • Shizuoka,Aoi-ku,Kitaando,4-27-1, Sizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Sumida-ku,Koutoubashi,4-23-15, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Toyama
      • Toyama,Nishinagae,2-2-78, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama,Kimiidera,811-1, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University, School of Medicine
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Preoperatief

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom
  • T2 of diepere laesie in het bovenste derde deel van de maag zonder betrokkenheid van de grotere kromming of slokdarminvasie, ongeacht de primaire tumorlocatie of het bestaan ​​van meerdere foci
  • Geen metastasen op afstand, geen linitis plastica ('Borrmann 4'), geen stompcarcinoom, geen voorafgaande behandeling voor splenectomie maagkanker
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Intra-operatief

  • T2/T3/T4 en N0/N1/N2, geen tumor op de grotere kromming, geen directe invasie van de alvleesklier of milt, negatieve peritoneale lavagecytologie
  • Geen duidelijke nodale metastase in de milthilus of langs de miltslagader

Uitsluitingscriteria:

  • Levercirrose of portale hypertensie
  • Idiopathische trombocytopenische purpura
  • Ernstige longfunctiestoornis
  • Synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Procedure/Chirurgie: Chirurgie: Splenectomie
Procedure: Chirurgie: splenectomie
Procedure/Chirurgie: Chirurgie: Splenectomie
Experimenteel: 2
Procedure/Chirurgie: Chirurgie: Milt-preservatie
Procedure: Chirurgie: Milt-preservatie
Procedure/Chirurgie: Chirurgie: Milt-preservatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
operatie tijd
Tijdsspanne: dag van de operatie
dag van de operatie
perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 3 dagen na operatie
3 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Medewerkers

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mitsuru Sasako, MD, PhD, Hyogo College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCOG 0110
  • C000000004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Neoplasma

Klinische onderzoeken op Chirurgie: splenectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren