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Pharmacocinétique de l'efavirenz chez les sujets infectés par le VIH-1 atteints d'insuffisance hépatique

7 septembre 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Pharmacocinétique de l'éfavirenz pendant le traitement de sujets infectés par le VIH-1 atteints d'insuffisance hépatique.

Le but de l'étude était d'évaluer la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre de l'éfavirenz (EFV) chez des sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sous traitement antirétroviral stable contenant de l'EFV et présentant des degrés sélectionnés d'insuffisance hépatique ou normale fonction hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20127
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UTHSCSA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1 avec ou sans infection par l'hépatite B ou C
  • Régime antirétroviral stable contenant de l'éfavirenz et des inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) pendant au moins 1 mois
  • Insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère avec cirrhose hépatique

Critère d'exclusion:

  • Poussée aiguë d'hépatite
  • Test de grossesse positif pour une femme
  • Maladie médicale aiguë importante au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation d'agents connus pour affecter de manière significative le métabolisme hépatique
  • Changement de médicaments pour traiter une maladie chronique au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants EFV600mg atteints d'insuffisance hépatique légère
Médicament: traitement antirétroviral contenant de l'éfavirenz
Capsule ou comprimé, oral, une fois par jour pendant 2 jours
Autres noms:
  • Sustiva
  • BMS-561525
Expérimental: Participants à EFV600mg présentant une insuffisance hépatique modérée
Médicament: traitement antirétroviral contenant de l'éfavirenz
Capsule ou comprimé, oral, une fois par jour pendant 2 jours
Autres noms:
  • Sustiva
  • BMS-561525
Expérimental: Participants EFV600mg atteints d'insuffisance hépatique sévère
Médicament: traitement antirétroviral contenant de l'éfavirenz
Capsule ou comprimé, oral, une fois par jour pendant 2 jours
Autres noms:
  • Sustiva
  • BMS-561525
Comparateur actif: Participants EFV600mg ayant une fonction hépatique normale
Médicament: traitement antirétroviral contenant de l'éfavirenz
Capsule ou comprimé, oral, une fois par jour pendant 2 jours
Autres noms:
  • Sustiva
  • BMS-561525

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au temps 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose, par rapport à l'administration de la dose PM ou AM.
La Cmax a été obtenue directement à partir des données concentration-temps.
Des échantillons de sang ont été prélevés au temps 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose, par rapport à l'administration de la dose PM ou AM.
Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au temps 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose, par rapport à l'administration de la dose PM ou AM.
La Cmin a été obtenue directement à partir des données concentration-temps.
Des échantillons de sang ont été prélevés au temps 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose, par rapport à l'administration de la dose PM ou AM.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage de 24 heures (AUC[TAU])
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au temps 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose, par rapport à l'administration de la dose PM ou AM.
L'AUC(TAU), du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (t), a été calculée par la règle trapézoïdale linéaire.
Des échantillons de sang ont été prélevés au temps 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose, par rapport à l'administration de la dose PM ou AM.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au temps 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose, par rapport à l'administration de la dose PM ou AM.
Tmax a été obtenu directement à partir des données concentration-temps.
Des échantillons de sang ont été prélevés au temps 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose, par rapport à l'administration de la dose PM ou AM.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés ou ayant subi d'autres événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour de sortie de l'étude (jour 2 pour l'administration le matin ou jour 3 pour l'administration l'après-midi). Les participants ont été suivis pour les EIG jusqu'à 30 jours après la sortie de l'étude.
Un EIG a été défini comme tout événement indésirable (EI) survenant à n'importe quelle dose qui ; entraîné la mort; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné/prolongé une hospitalisation existante ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ; était un cancer; ou était une surdose.
Du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour de sortie de l'étude (jour 2 pour l'administration le matin ou jour 3 pour l'administration l'après-midi). Les participants ont été suivis pour les EIG jusqu'à 30 jours après la sortie de l'étude.
Nombre de participants ayant subi des EI
Délai: Du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour de sortie de l'étude (jour 2 pour l'administration le matin ou jour 3 pour l'administration l'après-midi).
Les EI ont été définis comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant ayant reçu un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour de sortie de l'étude (jour 2 pour l'administration le matin ou jour 3 pour l'administration l'après-midi).
Nombre de participants ayant subi des EI menant à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour de sortie de l'étude (jour 2 pour l'administration le matin ou jour 3 pour l'administration l'après-midi).
Les EI ont été définis comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant ayant reçu un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les participants qui ont interrompu l'étude en raison d'un EI ont été enregistrés.
Du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour de sortie de l'étude (jour 2 pour l'administration le matin ou jour 3 pour l'administration l'après-midi).
Nombre de participants présentant des anomalies marquées (AM) dans les mesures d'hématologie
Délai: Tout au long de l'étude, du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour 3.
Les MA sont des mesures de laboratoire marquées comme anormales, selon des critères d'étude prédéfinis, à tout moment de l'étude. Les définitions suivantes de l'AMM en hématologie précisent les critères des données présentées. Numération plaquettaire faible : <0,85 x limite inférieure de la normale (LLN) (ou si la valeur avant le traitement est <LLN, alors <0,85 x la valeur avant le traitement). Faible taux de leucocytes : < 0,9 x LLN (ou si la valeur avant le traitement est < LLN, alors < 0,85 x la valeur avant le traitement. Si valeur avant traitement > limite supérieure de la normale [LSN], alors <LLN). Faibles neutrophiles+bandes (absolues) : <=1.500 10^3 cellules/microlitre (uL). Lymphocytes faibles (absolu) : <0,750 10^3 cellules/uL.
Tout au long de l'étude, du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour 3.
Nombre de participants titulaires d'une maîtrise en chimie sérique
Délai: Tout au long de l'étude, du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour 3.
Les MA sont des mesures de laboratoire marquées comme anormales, selon des critères d'étude prédéfinis, à tout moment de l'étude. Les définitions de MA suivantes pour la chimie sérique précisent les critères des MA dans les données présentées. Bilirubine élevée (totale) : > 1,1 x LSN (ou si la valeur avant le traitement > LSN, alors > 1,25 x la valeur avant le traitement). Créatinine élevée : > 1,33 x valeur avant traitement. Albumine faible : < 0,9 x LLN (ou si la valeur avant le traitement est < LLN, alors < 0,9 x la valeur avant le traitement). Amylase élevée (totale) : >2 x valeur avant traitement.
Tout au long de l'étude, du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour 3.
Nombre de participants avec MA d'analyse d'urine
Délai: Tout au long de l'étude, du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour 3.
Les MA sont des mesures de laboratoire marquées comme anormales, selon des critères d'étude prédéfinis, à tout moment de l'étude. Les définitions d'AMM suivantes pour l'analyse d'urine précisent les critères d'AMM dans les données présentées. La présence de globules blancs (WBC) et de globules rouges (RBC) dans l'urine a été notée sur une échelle : 0 = aucune cellule présente (négatif) ; trace = un petit nombre de cellules présentes ; puis 1+, 2+, 3+ et 4+, indiquant des résultats urinaires de plus en plus "positifs" (c'est-à-dire des globules blancs/hématies présents dans l'urine). La MA pour les globules blancs et les globules rouges était >= 2+ (ou, si la valeur avant le traitement >=2+, alors >= 4+).
Tout au long de l'étude, du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour 3.
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) identifiées
Délai: Du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour de sortie de l'étude (jour 2 pour l'administration le matin ou jour 3 pour l'administration le soir)
Les anomalies de l'ECG sont des résultats qui sont cliniquement significatifs selon le jugement de l'investigateur. Un ECG à 12 dérivations a été réalisé et tous les enregistrements ECG ont été évalués par l'investigateur. Les anomalies, si elles étaient présentes à n'importe quel moment de l'étude, étaient répertoriées.
Du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour de sortie de l'étude (jour 2 pour l'administration le matin ou jour 3 pour l'administration le soir)
Nombre de participants avec des mesures de signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour de sortie de l'étude (jour 2 pour l'administration le matin ou jour 3 pour l'administration le soir)
Les signes vitaux ont été enregistrés tout au long de l'étude et comprenaient des investigations liées à la température corporelle, à la fréquence respiratoire, à la pression artérielle en position assise (systolique et diastolique) et à la fréquence cardiaque. L'investigateur a utilisé son jugement clinique pour décider si oui ou non les anomalies des signes vitaux étaient cliniquement significatives.
Du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour de sortie de l'étude (jour 2 pour l'administration le matin ou jour 3 pour l'administration le soir)
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux au départ (dépistage et/ou jour 1)
Délai: Du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour de sortie de l'étude (jour 2 pour l'administration le matin ou jour 3 pour l'administration le soir)
L'examen physique comprenait une évaluation de la taille et de l'indice de masse corporelle (IMC) du participant (uniquement lors de la sélection) et du poids. Les examens physiques anormaux sont des résultats qui sont cliniquement significatifs selon le jugement de l'investigateur
Du dépistage (dans les 21 jours suivant l'administration du jour 1) au jour de sortie de l'étude (jour 2 pour l'administration le matin ou jour 3 pour l'administration le soir)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

13 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI266-917

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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