Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efavirenz farmakokinetikája HIV-1-fertőzött, májkárosodásban szenvedő betegeknél

2010. szeptember 7. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Az efavirenz farmakokinetikája a HIV-1-fertőzött, májkárosodásban szenvedő betegek kezelése során.

A vizsgálat célja az efavirenz (EFV) steady-state farmakokinetikájának (PK) felmérése volt 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött alanyoknál, akik EFV-t tartalmazó stabil antiretrovirális kezelési rendet szedtek, és akiknél a májkárosodás meghatározott fokú vagy normális volt. májfunkció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • UTHSCSA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health Systems
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20127
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés hepatitis B vagy C fertőzéssel vagy anélkül
  • Stabil antiretrovirális kezelési rend, amely efavirenzt és nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlókat (NRTI) tartalmaz legalább 1 hónapig
  • Enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodás májcirrózissal

Kizárási kritériumok:

  • A hepatitis akut fellángolása
  • Pozitív terhességi teszt egy nő számára
  • Jelentős akut betegség az elmúlt 2 hónapban
  • Olyan szerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentősen befolyásolják a máj metabolizmusát
  • Változás a krónikus betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekben az elmúlt 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EFV600mg Enyhe májkárosodásban szenvedő résztvevők
Drog: efavirenz tartalmú antiretrovirális kezelési rend
Kapszula vagy tabletta, szájon át, naponta egyszer 2 napig
Más nevek:
  • Sustiva
  • BMS-561525
Kísérleti: EFV600mg közepes fokú májkárosodásban szenvedő résztvevők
Drog: efavirenz tartalmú antiretrovirális kezelési rend
Kapszula vagy tabletta, szájon át, naponta egyszer 2 napig
Más nevek:
  • Sustiva
  • BMS-561525
Kísérleti: EFV600mg Súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők
Drog: efavirenz tartalmú antiretrovirális kezelési rend
Kapszula vagy tabletta, szájon át, naponta egyszer 2 napig
Más nevek:
  • Sustiva
  • BMS-561525
Aktív összehasonlító: EFV600mg normál májfunkciójú résztvevők
Drog: efavirenz tartalmú antiretrovirális kezelési rend
Kapszula vagy tabletta, szájon át, naponta egyszer 2 napig
Más nevek:
  • Sustiva
  • BMS-561525

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Vérmintákat vettünk a 0. időpontban (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a PM vagy AM dózis beadásához képest.
A Cmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő adatokból kaptuk.
Vérmintákat vettünk a 0. időpontban (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a PM vagy AM dózis beadásához képest.
Minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: Vérmintákat vettünk a 0. időpontban (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a PM vagy AM dózis beadásához képest.
A Cmin-t közvetlenül a koncentráció-idő adatokból kaptuk.
Vérmintákat vettünk a 0. időpontban (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a PM vagy AM dózis beadásához képest.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 24 órás adagolási intervallum alatt (AUC[TAU])
Időkeret: Vérmintákat vettünk a 0. időpontban (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a PM vagy AM dózis beadásához képest.
Az AUC(TAU) értéket a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (t) a lineáris trapézszabály alapján számítottuk ki.
Vérmintákat vettünk a 0. időpontban (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a PM vagy AM dózis beadásához képest.
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Vérmintákat vettünk a 0. időpontban (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a PM vagy AM dózis beadásához képest.
A Tmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő adatokból kaptuk.
Vérmintákat vettünk a 0. időpontban (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a PM vagy AM dózis beadásához képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik meghaltak vagy más súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak
Időkeret: A szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a vizsgálati elbocsátás napjáig (2. nap délelőtti adagolás vagy 3. nap PM adagolás esetén). A résztvevőket a vizsgálat befejezése után 30 napig ellenőrizték a SAE-k szempontjából.
A SAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként (AE) határoztuk meg, amely bármely olyan dózis mellett fordul elő, amely; halált eredményezett; életveszélyes volt; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; meglévő fekvőbeteg-hospitálást eredményezett/meghosszabbított; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; rák volt; vagy túladagolás volt.
A szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a vizsgálati elbocsátás napjáig (2. nap délelőtti adagolás vagy 3. nap PM adagolás esetén). A résztvevőket a vizsgálat befejezése után 30 napig ellenőrizték a SAE-k szempontjából.
Az AE-t tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a vizsgálati elbocsátás napjáig (2. nap délelőtti adagolás vagy 3. nap PM adagolás esetén).
A nemkívánatos események bármely új, nemkívánatos orvosi eseményként vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodásaként definiáltak egy gyógyszert beadott résztvevőnél, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a gyógyszerrel.
A szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a vizsgálati elbocsátás napjáig (2. nap délelőtti adagolás vagy 3. nap PM adagolás esetén).
Azon résztvevők száma, akik a kábítószer-tanulmányozás abbahagyásához vezető mellékhatásokat tapasztaltak
Időkeret: A szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a vizsgálati elbocsátás napjáig (2. nap délelőtti adagolás vagy 3. nap PM adagolás esetén).
A nemkívánatos események bármely új, nemkívánatos orvosi eseményként vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodásaként definiáltak egy gyógyszert beadott résztvevőnél, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a gyógyszerrel. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akik egy AE miatt abbahagyták a vizsgálatot.
A szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a vizsgálati elbocsátás napjáig (2. nap délelőtti adagolás vagy 3. nap PM adagolás esetén).
A hematológiai mérésekben markáns eltérésekkel (MA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat során, a szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a 3. napig.
Az MA-k olyan laboratóriumi mérések, amelyek abnormálisnak vannak megjelölve, előre meghatározott vizsgálati kritériumok szerint, bármely vizsgálati időpontban. A következő hematológiai MA-definíciók határozzák meg a bemutatott adatok kritériumait. Alacsony thrombocytaszám: <0,85x a normál alsó határa (LLN) (vagy ha a kezelés előtti érték <LLN, akkor <0,85x a kezelés előtti érték). Alacsony leukociták: <0,9 x LLN (vagy ha a kezelés előtti érték <LLN, akkor <0,85 x a kezelés előtti érték. Ha az előkezelési érték > a normál felső határa [ULN], akkor <LLN). Alacsony neutrofilszám+sávok (abszolút): <=1.500 10^3 sejt/mikroliter (uL). Alacsony limfociták (abszolút): <0,750 10^3 sejt/ul.
A vizsgálat során, a szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a 3. napig.
Szérumkémiai MA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat során, a szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a 3. napig.
Az MA-k olyan laboratóriumi mérések, amelyek abnormálisnak vannak megjelölve, előre meghatározott vizsgálati kritériumok szerint, bármely vizsgálati időpontban. A következő szérumkémiai MA-definíciók határozzák meg az MA-kra vonatkozó kritériumokat a bemutatott adatokban. Magas bilirubin (összesen): > 1,1 x ULN (vagy ha a kezelés előtti érték > ULN, akkor > 1,25 x a kezelés előtti érték). Magas kreatinin: >1,33x a kezelés előtti érték. Alacsony albumin: <0,9 x LLN (vagy ha a kezelés előtti érték <LLN, akkor <0,9 x a kezelés előtti érték). Magas amiláz (összesen): >2x kezelés előtti érték.
A vizsgálat során, a szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a 3. napig.
Vizeletvizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat során, a szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a 3. napig.
Az MA-k olyan laboratóriumi mérések, amelyek abnormálisnak vannak megjelölve, előre meghatározott vizsgálati kritériumok szerint, bármely vizsgálati időpontban. A következő vizeletvizsgálati MA-definíciók meghatározzák a bemutatott adatokban szereplő MA-kra vonatkozó kritériumokat. A fehérvérsejtek (WBC) és vörösvérsejtek (RBC) jelenlétét a vizeletben egy skálán osztályozták: 0 = nincs jelen sejt (negatív); nyom = kis számú sejt van jelen; majd 1+, 2+, 3+ és 4+, ami egyre "pozitívabb" vizelet eredményeket jelez (azaz a vizeletben jelenlévő fehérvérsejteket/vvt-ket). Mind a fehérvérsejtek, mind a vörösvértestek MA értéke >= 2+ (vagy ha a kezelés előtti érték >=2+, akkor >= 4+).
A vizsgálat során, a szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a 3. napig.
Azonosított elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a vizsgálat elbocsátásának napjáig (2. nap délelőtti adagolás vagy 3. nap PM adagolás esetén)
Az EKG-rendellenességek olyan leletek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentősek. 12 elvezetéses EKG-t végeztek, és a vizsgáló minden EKG-felvételt értékelt. Felsorolták a rendellenességeket, ha jelen voltak a vizsgálat bármely időpontjában.
A szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a vizsgálat elbocsátásának napjáig (2. nap délelőtti adagolás vagy 3. nap PM adagolás esetén)
Klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a vizsgálat elbocsátásának napjáig (2. nap délelőtti adagolás vagy 3. nap PM adagolás esetén)
A vitális jeleket a vizsgálat során rögzítették, és a testhőmérsékletre, a légzésszámra, az ülő vérnyomásra (szisztolés és diasztolés) és a pulzusszámra vonatkoztak. A vizsgáló a klinikai megítélését használta annak eldöntésére, hogy az életjelek rendellenességei klinikailag jelentősek-e vagy sem.
A szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a vizsgálat elbocsátásának napjáig (2. nap délelőtti adagolás vagy 3. nap PM adagolás esetén)
Azon résztvevők száma, akiknél kóros fizikális vizsgálati eredményeket találtak az alaphelyzetben (szűrés és/vagy 1. nap)
Időkeret: A szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a vizsgálat elbocsátásának napjáig (2. nap délelőtti adagolás vagy 3. nap PM adagolás esetén)
A fizikális vizsgálat magában foglalta a résztvevő magasságának és testtömeg-indexének (BMI) (csak szűréskor) és testsúlyának értékelését. A kóros fizikális vizsgálat olyan lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős
A szűréstől (az 1. napi adagolást követő 21 napon belül) a vizsgálat elbocsátásának napjáig (2. nap délelőtti adagolás vagy 3. nap PM adagolás esetén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI266-917

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel