Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för efavirenz hos HIV-1-infekterade personer med nedsatt leverfunktion

7 september 2010 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Efavirenz farmakokinetik under behandling av HIV-1-infekterade patienter med nedsatt leverfunktion.

Syftet med studien var att bedöma steady-state farmakokinetiken (PK) för efavirenz (EFV) i humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infekterade försökspersoner på stabila antiretrovirala regimer innehållande EFV och med utvalda grader av nedsatt leverfunktion eller normala leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UTHSCSA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health Systems
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion med eller utan hepatit B- eller C-infektion
  • Stabil antiretroviral regim som innehåller efavirenz och nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI) i minst 1 månad
  • Mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning med levercirros

Exklusions kriterier:

  • Akut utbrott av hepatit
  • Positivt graviditetstest för en kvinna
  • Betydande akut medicinsk sjukdom under de senaste 2 månaderna
  • Användning av medel som är kända för att signifikant påverka levermetabolismen
  • Förändring av läkemedel för att behandla en kronisk sjukdom under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EFV600mg deltagare med lindrigt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: efavirenz-innehållande antiretroviral regim
Kapsel eller tablett, oralt, en gång dagligen i 2 dagar
Andra namn:
  • Sustiva
  • BMS-561525
Experimentell: EFV600mg deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: efavirenz-innehållande antiretroviral regim
Kapsel eller tablett, oralt, en gång dagligen i 2 dagar
Andra namn:
  • Sustiva
  • BMS-561525
Experimentell: EFV600mg deltagare med gravt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: efavirenz-innehållande antiretroviral regim
Kapsel eller tablett, oralt, en gång dagligen i 2 dagar
Andra namn:
  • Sustiva
  • BMS-561525
Aktiv komparator: EFV600mg deltagare med normal leverfunktion
Läkemedel: efavirenz-innehållande antiretroviral regim
Kapsel eller tablett, oralt, en gång dagligen i 2 dagar
Andra namn:
  • Sustiva
  • BMS-561525

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Blodprover togs vid tidpunkten 0 (för dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos, i förhållande till administrering av PM eller AM-dos.
Cmax erhölls direkt från koncentration-tidsdata.
Blodprover togs vid tidpunkten 0 (för dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos, i förhållande till administrering av PM eller AM-dos.
Minsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Blodprover togs vid tidpunkten 0 (för dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos, i förhållande till administrering av PM eller AM-dos.
Cmin erhölls direkt från koncentration-tidsdata.
Blodprover togs vid tidpunkten 0 (för dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos, i förhållande till administrering av PM eller AM-dos.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet 24 timmar (AUC[TAU])
Tidsram: Blodprover togs vid tidpunkten 0 (för dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos, i förhållande till administrering av PM eller AM-dos.
AUC(TAU), från tidpunkten 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen (t), beräknades med den linjära trapetsformade regeln.
Blodprover togs vid tidpunkten 0 (för dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos, i förhållande till administrering av PM eller AM-dos.
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Blodprover togs vid tidpunkten 0 (för dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos, i förhållande till administrering av PM eller AM-dos.
Tmax erhölls direkt från koncentration-tidsdata.
Blodprover togs vid tidpunkten 0 (för dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos, i förhållande till administrering av PM eller AM-dos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som dog eller upplevt andra allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screening (inom 21 dagar efter dag 1-dosering) till studiens utskrivningsdag (dag 2 för förmiddagsdosering eller dag 3 för förmiddagsdosering). Deltagarna övervakades med avseende på SAEs upp till 30 dagar efter studiens utskrivning.
En SAE definierades som varje biverkning (AE) som inträffade vid vilken dos som helst som; resulterade i döden; var livshotande; resulterade i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; resulterade i/förlängde en befintlig sjukhusvistelse; var en medfödd anomali/födelsedefekt; var en cancer; eller var en överdos.
Från screening (inom 21 dagar efter dag 1-dosering) till studiens utskrivningsdag (dag 2 för förmiddagsdosering eller dag 3 för förmiddagsdosering). Deltagarna övervakades med avseende på SAEs upp till 30 dagar efter studiens utskrivning.
Antal deltagare som upplevde AE
Tidsram: Från screening (inom 21 dagar efter dag 1-dosering) till studiens utskrivningsdag (dag 2 för förmiddagsdosering eller dag 3 för förmiddagsdosering).
Biverkningar definierades som alla nya ogynnsamma medicinska händelser eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos en deltagare som administrerade ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Från screening (inom 21 dagar efter dag 1-dosering) till studiens utskrivningsdag (dag 2 för förmiddagsdosering eller dag 3 för förmiddagsdosering).
Antal deltagare som upplevde biverkningar som ledde till att studera drogavbrott
Tidsram: Från screening (inom 21 dagar efter dag 1-dosering) till studiens utskrivningsdag (dag 2 för förmiddagsdosering eller dag 3 för förmiddagsdosering).
Biverkningar definierades som alla nya ogynnsamma medicinska händelser eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos en deltagare som administrerade ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Deltagare som avbröt studien på grund av en AE registrerades.
Från screening (inom 21 dagar efter dag 1-dosering) till studiens utskrivningsdag (dag 2 för förmiddagsdosering eller dag 3 för förmiddagsdosering).
Antal deltagare med markerade avvikelser (MAs) i hematologiska mätningar
Tidsram: Under hela studien, från screening (inom 21 dagar efter dag 1 dosering) till dag 3.
MA är laboratoriemätningar markerade som onormala, enligt fördefinierade studiekriterier, vid vilken studietidpunkt som helst. Följande hematologi MA definitioner specificerar kriterierna för de data som presenteras. Lågt antal trombocyter: <0,85 x nedre normalgräns (LLN) (eller om förbehandlingsvärde <LLN, sedan <0,85 x förbehandlingsvärde). Låga leukocyter: <0,9 x LLN (eller om förbehandlingsvärde <LLN, då <0,85 x förbehandlingsvärde. Om förbehandlingsvärde >övre gräns för normal [ULN], då <LLN). Låga neutrofiler+band (absolut): <=1.500 10^3 celler/mikroliter (uL). Låga lymfocyter (absolut): <0,750 10^3 celler/uL.
Under hela studien, från screening (inom 21 dagar efter dag 1 dosering) till dag 3.
Antal deltagare med serumkemi MA
Tidsram: Under hela studien, från screening (inom 21 dagar efter dag 1 dosering) till dag 3.
MA är laboratoriemätningar markerade som onormala, enligt fördefinierade studiekriterier, vid vilken studietidpunkt som helst. Följande serumkemi MA-definitioner specificerar kriterierna för MA i de presenterade data. Högt bilirubin (totalt): >1,1 x ULN (eller om förbehandlingsvärde >ULN, då >1,25 x förbehandlingsvärde). Högt kreatinin: >1,33 x förbehandlingsvärde. Lågt albumin: <0,9 x LLN (eller om värde före behandling <LLN, då <0,9 x värde före behandling). Högt amylas (totalt): >2 x förbehandlingsvärde.
Under hela studien, från screening (inom 21 dagar efter dag 1 dosering) till dag 3.
Antal deltagare med MAs för urinanalys
Tidsram: Under hela studien, från screening (inom 21 dagar efter dag 1 dosering) till dag 3.
MA är laboratoriemätningar markerade som onormala, enligt fördefinierade studiekriterier, vid vilken studietidpunkt som helst. Följande definitioner av MA-definitioner för urinanalys anger kriterierna för MA i de data som presenteras. Närvaron av vita blodkroppar (WBC) och röda blodkroppar (RBC) i urinen graderades på en skala: 0 = inga celler närvarande (negativa); spår = ett litet antal celler närvarande; sedan 1+, 2+, 3+ och 4+, vilket anger allt mer "positiva" urinresultat (dvs. WBC/RBC som finns i urinen). MA för både WBC och RBC var >= 2+ (eller, om förbehandlingsvärde >=2+, då >= 4+).
Under hela studien, från screening (inom 21 dagar efter dag 1 dosering) till dag 3.
Antal deltagare med identifierade avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Från screening (inom 21 dagar efter dag 1-dosering) till studiens utskrivningsdag (dag 2 för förmiddagsdosering eller dag 3 för förmiddagsdosering)
EKG-avvikelser är fynd som är kliniskt meningsfulla enligt utredarens bedömning. Ett 12-avlednings-EKG utfördes och alla EKG-inspelningar utvärderades av utredaren. Avvikelser, om de fanns vid någon studietidpunkt, listades.
Från screening (inom 21 dagar efter dag 1-dosering) till studiens utskrivningsdag (dag 2 för förmiddagsdosering eller dag 3 för förmiddagsdosering)
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla mätningar av vitala tecken
Tidsram: Från screening (inom 21 dagar efter dag 1-dosering) till studiens utskrivningsdag (dag 2 för förmiddagsdosering eller dag 3 för förmiddagsdosering)
Vitala tecken registrerades under hela studien och inkluderade undersökningar relaterade till kroppstemperatur, andningsfrekvens, sittande blodtryck (systoliskt och diastoliskt) och hjärtfrekvens. Utredaren använde sitt kliniska omdöme för att avgöra om avvikelser i vitala tecken var kliniskt meningsfulla.
Från screening (inom 21 dagar efter dag 1-dosering) till studiens utskrivningsdag (dag 2 för förmiddagsdosering eller dag 3 för förmiddagsdosering)
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd vid baslinjen (screening och/eller dag 1)
Tidsram: Från screening (inom 21 dagar efter dag 1-dosering) till studiens utskrivningsdag (dag 2 för förmiddagsdosering eller dag 3 för förmiddagsdosering)
Den fysiska undersökningen inkluderade en utvärdering av deltagarens längd och kroppsmassaindex (BMI) (endast vid screening) och vikt. Onormal fysisk undersökning är fynd som är kliniskt meningsfulla enligt utredarens bedömning
Från screening (inom 21 dagar efter dag 1-dosering) till studiens utskrivningsdag (dag 2 för förmiddagsdosering eller dag 3 för förmiddagsdosering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

13 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI266-917

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på efavirenz-innehållande antiretroviral regim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera