Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efavirentsin farmakokinetiikka HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

tiistai 7. syyskuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Efavirentsin farmakokinetiikka HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoidon aikana, joilla on maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida efavirentsin (EFV) vakaan tilan farmakokinetiikkaa (PK) ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektoituneilla henkilöillä, jotka saivat stabiileja antiretroviraalisia hoito-ohjelmia, jotka sisältävät EFV:tä ja joilla on valittu maksan vajaatoiminta tai normaaliaste. maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UTHSCSA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio hepatiitti B- tai C-infektion kanssa tai ilman
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito-ohjelma, joka sisältää efavirentsia ja nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI) vähintään 1 kuukauden ajan
  • Lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, johon liittyy maksakirroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatiitin akuutti paheneminen
  • Positiivinen raskaustesti naiselle
  • Merkittävä akuutti sairaus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Sellaisten aineiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi maksan aineenvaihduntaan
  • Kroonisen sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden muutos viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EFV600mg Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
Lääke: efavirentsia sisältävä antiretroviraalinen hoito-ohjelma
Kapseli tai tabletti, suun kautta kerran päivässä 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Sustiva
  • BMS-561525
Kokeellinen: EFV600mg Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Lääke: efavirentsia sisältävä antiretroviraalinen hoito-ohjelma
Kapseli tai tabletti, suun kautta kerran päivässä 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Sustiva
  • BMS-561525
Kokeellinen: EFV600mg Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Lääke: efavirentsia sisältävä antiretroviraalinen hoito-ohjelma
Kapseli tai tabletti, suun kautta kerran päivässä 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Sustiva
  • BMS-561525
Active Comparator: EFV600mg osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
Lääke: efavirentsia sisältävä antiretroviraalinen hoito-ohjelma
Kapseli tai tabletti, suun kautta kerran päivässä 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Sustiva
  • BMS-561525

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin hetkellä 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen suhteessa PM- tai AM-annoksen antamiseen.
Cmax saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Verinäytteet kerättiin hetkellä 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen suhteessa PM- tai AM-annoksen antamiseen.
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin hetkellä 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen suhteessa PM- tai AM-annoksen antamiseen.
Cmin saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Verinäytteet kerättiin hetkellä 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen suhteessa PM- tai AM-annoksen antamiseen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 24 tunnin annosteluvälin aikana (AUC[TAU])
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin hetkellä 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen suhteessa PM- tai AM-annoksen antamiseen.
AUC(TAU) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (t) laskettiin lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
Verinäytteet kerättiin hetkellä 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen suhteessa PM- tai AM-annoksen antamiseen.
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin hetkellä 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen suhteessa PM- tai AM-annoksen antamiseen.
Tmax saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Verinäytteet kerättiin hetkellä 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen suhteessa PM- tai AM-annoksen antamiseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tai kokivat muita vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) tutkimuksen lähtöpäivään (päivä 2 AM-annostelulle tai 3. päivä PM-annostelulle). Osallistujia seurattiin SAE:n varalta 30 päivää tutkimuksen päättämisen jälkeen.
SAE määriteltiin mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni millä tahansa annoksella, joka; johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; oli syöpä; tai oli yliannostus.
Seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) tutkimuksen lähtöpäivään (päivä 2 AM-annostelulle tai 3. päivä PM-annostelulle). Osallistujia seurattiin SAE:n varalta 30 päivää tutkimuksen päättämisen jälkeen.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) tutkimuksen lähtöpäivään (päivä 2 AM-annostelulle tai 3. päivä PM-annostelulle).
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi tai aiemman sairauden pahenemiseksi osallistujalla, joka sai lääkettä, riippumatta siitä, katsottiinko niiden liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) tutkimuksen lähtöpäivään (päivä 2 AM-annostelulle tai 3. päivä PM-annostelulle).
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lääkehoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) tutkimuksen lähtöpäivään (päivä 2 AM-annostelulle tai 3. päivä PM-annostelulle).
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi tai aiemman sairauden pahenemiseksi osallistujalla, joka sai lääkettä, riippumatta siitä, katsottiinko niiden liittyvän lääkkeeseen vai ei. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi, kirjattiin.
Seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) tutkimuksen lähtöpäivään (päivä 2 AM-annostelulle tai 3. päivä PM-annostelulle).
Hematologisissa mittauksissa merkittäviä poikkeavuuksia (MA:t) omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) päivään 3.
MA:t ovat laboratoriomittauksia, jotka on merkitty poikkeaviksi ennalta määritettyjen tutkimuskriteerien mukaan missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa. Seuraavat hematologian MA-määritelmät määrittelevät esitettyjen tietojen kriteerit. Alhainen verihiutaleiden määrä: <0,85 x normaalin alaraja (LLN) (tai jos hoitoa edeltävä arvo <LLN, niin <0,85 x hoitoa edeltävä arvo). Alhaiset leukosyytit: <0,9 x LLN (tai jos hoitoa edeltävä arvo <LLN, niin <0,85 x hoitoa edeltävä arvo. Jos esikäsittelyarvo > normaalin yläraja [ULN], niin <LLN). Alhaiset neutrofiilit + vyöhykkeet (absoluuttinen): <=1 500 10^3 solua/mikrolitra (uL). Alhaiset lymfosyytit (absoluuttinen): <0,750 10^3 solua/ul.
Koko tutkimuksen ajan seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) päivään 3.
Seerumikemian MA-todistuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) päivään 3.
MA:t ovat laboratoriomittauksia, jotka on merkitty poikkeaviksi ennalta määritettyjen tutkimuskriteerien mukaan missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa. Seuraavat seerumikemian MA-määritelmät määrittelevät MA:iden kriteerit esitetyissä tiedoissa. Korkea bilirubiini (yhteensä): > 1,1 x ULN (tai jos hoitoa edeltävä arvo > ULN, niin > 1,25 x hoitoa edeltävä arvo). Korkea kreatiniini: > 1,33 x hoitoa edeltävä arvo. Matala albumiini: <0,9 x LLN (tai jos esikäsittelyarvo <LLN, niin <0,9 x esikäsittelyarvo). Korkea amylaasi (yhteensä): >2 x esikäsittelyarvo.
Koko tutkimuksen ajan seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) päivään 3.
Virtsatutkimuksen MA:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) päivään 3.
MA:t ovat laboratoriomittauksia, jotka on merkitty poikkeaviksi ennalta määritettyjen tutkimuskriteerien mukaan missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa. Seuraavat virtsaanalyysin MA-määritelmät määrittelevät esitetyissä tiedoissa olevat MA:iden kriteerit. Valkosolujen (WBC) ja punasolujen (RBC) esiintyminen virtsassa arvioitiin asteikolla: 0 = ei soluja (negatiivinen); jälki = pieni määrä soluja läsnä; sitten 1+, 2+, 3+ ja 4+, mikä tarkoittaa yhä "positiivisempia" virtsatuloksia (eli valkosoluja/punasoluja virtsassa). Sekä valkosolujen että punasolujen MA oli >= 2+ (tai, jos hoitoa edeltävä arvo >=2+, niin >= 4+).
Koko tutkimuksen ajan seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) päivään 3.
Osallistujien määrä, joilla on havaittu elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) tutkimuksen lähtöpäivään (päivä 2 AM-annostelulle tai 3. päivä PM-annostelulle)
EKG:n poikkeavuudet ovat havaintoja, jotka ovat tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviä. Suoritettiin 12-kytkentäinen EKG, ja tutkija arvioi kaikki EKG-tallenteet. Poikkeavuudet, jos niitä oli missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa, lueteltiin.
Seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) tutkimuksen lähtöpäivään (päivä 2 AM-annostelulle tai 3. päivä PM-annostelulle)
Kliinisesti merkityksellisten elintoimintojen mittaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) tutkimuksen lähtöpäivään (päivä 2 AM-annostelulle tai 3. päivä PM-annostelulle)
Elintoiminnot tallennettiin koko tutkimuksen ajan, ja ne sisälsivät ruumiinlämpöön, hengitystiheyteen, istuvaan istuvaan verenpaineeseen (systoliseen ja diastoliseen) ja sydämen sykkeeseen liittyviä tutkimuksia. Tutkija käytti kliinistä harkintaa päättääkseen, olivatko elintoimintojen poikkeavuudet kliinisesti merkittäviä vai eivät.
Seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) tutkimuksen lähtöpäivään (päivä 2 AM-annostelulle tai 3. päivä PM-annostelulle)
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tutkimukset olivat epänormaalit lähtötilanteessa (seulonta ja/tai päivä 1)
Aikaikkuna: Seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) tutkimuksen lähtöpäivään (päivä 2 AM-annostelulle tai 3. päivä PM-annostelulle)
Fyysinen tarkastus sisälsi arvioinnin osallistujan pituudesta ja painoindeksistä (BMI) (vain seulonnassa) ja painosta. Epänormaali fyysinen tutkimus ovat havaintoja, jotka ovat tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviä
Seulonnasta (21 päivän sisällä 1. päivän annostelusta) tutkimuksen lähtöpäivään (päivä 2 AM-annostelulle tai 3. päivä PM-annostelulle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI266-917

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa