Étude de l'association du lénalidomide et du DTIC (dacarbazine) chez des patients atteints de mélanome malin métastatique n'ayant jamais été traités par chimiothérapie systémique

Critère d'intégration:

1. Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé
2. Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
3. Être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
4. Documentation histologique du mélanome malin avec des signes de maladie métastatique
5. Pour les 10 patients inscrits au MTD, au moins une lésion mesurable doit être présente (voir Annexe II)
6. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 (voir annexe I)

7. Tests de laboratoire dans ces plages :

   1. Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/uL
   2. Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/uL
   3. Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 mg/dL
   4. Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 mg.dL
   5. AST (SGOT) / ALT (SGPT) inférieur ou égal à 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)

8. Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant le début du médicament à l'étude.

   En outre, le WCBP sexuellement actif doit accepter d'utiliser au moins deux méthodes de contraception adéquates (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable, ligature des trompes, dispositif intra-utérin, contraceptif barrière avec spermicide, patch cutané contraceptif ou partenaire vasectomisé) pendant l'étude médicament

9. Tous les effets indésirables aigus (à l'exclusion de l'alopécie de tout traitement antérieur doivent avoir été résolus à un grade inférieur ou égal à 1 (NCI CTCAE v3.0)
10. Les patients doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

1. Femelles gestantes ou allaitantes
2. Toute condition médicale grave, y compris les maladies psychiatriques, qui empêchera le patient de signer le consentement éclairé ou exposera le patient à un risque inacceptable s'il participe à l'étude.

3. Traitement préalable par chimiothérapie systémique. Les patients qui ont déjà reçu une immunothérapie, y compris la thalidomide, ou une radiothérapie restent éligibles.

   Les lésions dans un champ de rayonnement antérieur ne peuvent être utilisées comme lésions indicatrices que s'il y a eu des signes de progression de la maladie à ce site.

4. Antécédents de tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein), à moins que la patiente n'ait été indemne de la maladie depuis au moins 3 ans.
5. Utilisation de la thalidomide ou d'un traitement modificateur de la réponse biologique dans les 14 jours suivant le jour 1, cycle 1
6. Antécédents supérieurs ou égaux à une réaction allergique de grade 2 à la thalidomide
7. Éruption cutanée desquamante antérieure lors de la prise de thalidomide
8. Toute utilisation antérieure de lénalidomide
9. Utilisation simultanée de tout autre agent anticancéreux
10. Radiothérapie ou traitement chirurgical du mélanome dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude
11. Infection active
12. Métastases du système nerveux central (SNC)
13. Patients avec > neuropathie de grade 2
14. Patients ayant une séropositivité connue au VIH ou une maladie liée au SIDA