Studio della combinazione di lenalidomide e DTIC (dacarbazina) in pazienti con melanoma maligno metastatico precedentemente non trattato con chemioterapia sistemica

Criterio di inclusione:

1. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato
2. Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
3. Essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
4. Documentazione istologica di melanoma maligno con evidenza di malattia metastatica
5. Per i 10 pazienti arruolati al MTD, deve essere presente almeno una lesione misurabile (vedi Appendice II)
6. Performance status ECOG di 0, 1 o 2 (vedi Appendice I)

7. Prove di laboratorio all'interno di questi intervalli:

   1. Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/uL
   2. Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/uL
   3. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dL
   4. Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg.dL
   5. AST (SGOT) / ALT (SGPT) inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)

8. Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.

   Inoltre, i WCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare almeno due metodi contraccettivi adeguati (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile, legatura delle tube, dispositivo intrauterino, contraccettivo di barriera con spermicida, cerotto cutaneo contraccettivo o partner vasectomizzato) durante lo studio farmaco

9. Tutti gli effetti avversi acuti (esclusa l'alopecia di qualsiasi terapia precedente devono essersi risolti a un grado inferiore o uguale a 1 (NCI CTCAE v3.0)
10. I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Qualsiasi condizione medica grave, comprese le malattie psichiatriche, che impedirà al paziente di firmare il consenso informato o esporrà il paziente a un rischio inaccettabile se partecipa allo studio.

3. Precedente trattamento con chemioterapia sistemica. I pazienti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia, inclusa la talidomide, o la radioterapia rimangono idonei.

   Lesioni all'interno di un precedente campo di radiazioni possono essere utilizzate come lesioni indicatrici solo se vi è stata evidenza di progressione della malattia in quel sito.

4. Storia precedente di tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella) a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per almeno 3 anni.
5. Uso di terapia con talidomide o modificatore della risposta biologica entro 14 giorni dal Giorno 1, Ciclo 1
6. Precedente reazione allergica di grado superiore o uguale a 2 alla talidomide
7. Precedente eruzione cutanea desquamante durante l'assunzione di talidomide
8. Qualsiasi uso precedente di lenalidomide
9. Uso concomitante di qualsiasi altro agente antitumorale
10. Radiazione o trattamento chirurgico del melanoma entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
11. Infezione attiva
12. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
13. Pazienti con > neuropatia di grado 2
14. Pazienti con nota positività all'HIV o malattia correlata all'AIDS