Studie kombinace lenalidomidu a DTIC (dakarbazinu) u pacientů s metastatickým maligním melanomem dříve neléčených systémovou chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

1. Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu
2. Věk vyšší nebo roven 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
3. Být schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu
4. Histologická dokumentace maligního melanomu s průkazem metastatického onemocnění
5. U 10 pacientů zařazených do MTD musí být přítomna alespoň jedna měřitelná léze (viz Příloha II)
6. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 (viz Příloha I)

7. Laboratorní testy v těchto rozmezích:

   1. Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1 500/ul
   2. Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000/ul
   3. Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl
   4. Celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg.dL
   5. AST (SGOT) / ALT (SGPT) menší nebo rovno dvojnásobku horní hranice normálu (ULN)

8. Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od zahájení studie.

   Kromě toho musí sexuálně aktivní WCBP během studie souhlasit s používáním alespoň dvou metod adekvátní antikoncepce (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce, podvázání vejcovodů, nitroděložní tělísko, bariérová antikoncepce se spermicidem, antikoncepční kožní náplast nebo partner s vazektomií). lék

9. Všechny akutní nežádoucí účinky (s výjimkou alopecie jakékoli předchozí terapie musí vymizet na stupeň nižší nebo rovný 1 (NCI CTCAE v3.0)
10. Pacienti musí být schopni užívat léky perorálně

Kritéria vyloučení:

1. Březí nebo kojící samice
2. Jakýkoli závažný zdravotní stav, včetně psychiatrických onemocnění, který zabrání pacientovi podepsat informovaný souhlas nebo vystaví pacienta nepřijatelnému riziku, pokud se účastní studie.

3. Předchozí léčba systémovou chemoterapií. Pacienti, kteří podstoupili předchozí imunoterapii, včetně thalidomidu, nebo radioterapii, zůstávají způsobilí.

   Léze v předchozím poli záření mohou být použity jako indikátorové léze pouze v případě, že v tomto místě existuje důkaz progrese onemocnění.

4. Předchozí zhoubné bujení (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud pacientka nebyla bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
5. Použití thalidomidu nebo terapie modifikátorem biologické odpovědi do 14 dnů ode dne 1, cyklu 1
6. Předchozí alergická reakce na thalidomid vyšší nebo rovna 2. stupni
7. Předchozí deskvamující vyrážka během užívání thalidomidu
8. Jakékoli předchozí použití lenalidomidu
9. Současné užívání jakýchkoli jiných protirakovinných látek
10. Radiační nebo chirurgická léčba melanomu do 28 dnů od zahájení studijní léčby
11. Aktivní infekce
12. Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
13. Pacienti s neuropatií > 2. stupně
14. Pacienti se známou HIV pozitivitou nebo onemocněním souvisejícím s AIDS