Estudio de la combinación de lenalidomida y DTIC (dacarbazina) en pacientes con melanoma maligno metastásico no tratados previamente con quimioterapia sistémica

Criterios de inclusión:

1. Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado
2. Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
3. Ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. Documentación histológica de melanoma maligno con evidencia de enfermedad metastásica
5. Para los 10 pacientes inscritos en el MTD, debe estar presente al menos una lesión medible (ver Apéndice II)
6. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 (ver Apéndice I)

7. Pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.500/uL
   2. Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/uL
   3. Creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dL
   4. Bilirrubina total menor o igual a 1.5 mg.dL
   5. AST (SGOT) / ALT (SGPT) menor o igual a 2 veces el límite superior de lo normal (ULN)

8. Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.

   Además, la WCBP sexualmente activa debe aceptar usar al menos dos métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable, ligadura de trompas, dispositivo intrauterino, anticonceptivo de barrera con espermicida, parche cutáneo anticonceptivo o pareja vasectomizada) durante el estudio. droga

9. Todos los efectos adversos agudos (excluyendo la alopecia de cualquier terapia anterior deben haberse resuelto a un grado menor o igual a 1 (NCI CTCAE v3.0)
10. Los pacientes deben poder tomar medicamentos por vía oral.

Criterio de exclusión:

1. Hembras gestantes o lactantes
2. Cualquier condición médica grave, incluidas las enfermedades psiquiátricas, que impidan que el paciente firme el consentimiento informado o lo coloquen en un riesgo inaceptable si participa en el estudio.

3. Tratamiento previo con quimioterapia sistémica. Los pacientes que han recibido inmunoterapia previa, incluida talidomida o radioterapia, siguen siendo elegibles.

   Las lesiones dentro de un campo de radiación previo solo pueden usarse como lesiones indicadoras si ha habido evidencia de progresión de la enfermedad en ese sitio.

4. Historial previo de neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino o mama) a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante al menos 3 años.
5. Uso de talidomida o terapia biológica modificadora de la respuesta dentro de los 14 días del Día 1, Ciclo 1
6. Reacción alérgica anterior mayor o igual a grado 2 a la talidomida
7. Exantema descamativo previo mientras tomaba talidomida
8. Cualquier uso previo de lenalidomida
9. Uso concurrente de cualquier otro agente anticancerígeno
10. Radiación o tratamiento quirúrgico del melanoma dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
11. Infección activa
12. Metástasis del sistema nervioso central (SNC)
13. Pacientes con neuropatía > grado 2
14. Pacientes con VIH positivo conocido o enfermedad relacionada con el SIDA