全身化学療法で未治療の転移性悪性黒色腫患者におけるレナリドミドと DTIC (ダカルバジン) の併用に関する研究

包含基準:

1. インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名する
2. インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳以上であること
3. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
4. 転移性疾患の証拠を伴う悪性黒色腫の組織学的記録
5. MTD に登録された 10 人の患者には、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります (付録 II を参照)。
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2 (付録 I を参照)

7. 以下の範囲内の臨床検査:

   1. 絶対好中球数が1,500/uL以上
   2. 血小板数が100,000/μL以上
   3. 血清クレアチニンが1.5 mg/dL以下
   4. 総ビリルビンが1.5 mg.dL以下
   5. AST (SGOT) / ALT (SGPT) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下

8. 妊娠の可能性のある女性（WCBP）は、治験薬の開始から7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

   さらに、性的に活動的なWCBPは、研究期間中に少なくとも2つの適切な避妊法（経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を含むバリア避妊薬、避妊用皮膚パッチまたは精管切除されたパートナー）を使用することに同意する必要があります。薬

9. すべての急性副作用（以前の治療による脱毛症を除く）は、グレード 1 以下に解決されている必要があります（NCI CTCAE v3.0）。
10. 患者は薬を経口摂取できなければなりません

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. 精神疾患を含む重篤な病状で、患者がインフォームド・コンセントに署名できない、または研究に参加した場合に患者を許容できないリスクにさらす可能性がある。

3. 全身化学療法による治療歴がある。 以前にサリドマイドなどの免疫療法または放射線療法を受けた患者も引き続き対象となります。

   以前の放射線照射野内の病変は、その部位に疾患の進行の証拠がある場合にのみ指標病変として使用できます。

4. 悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）。ただし、患者が少なくとも3年間病気になっていない場合を除きます。
5. サイクル1、1日目から14日以内にサリドマイドまたは生物学的反応修飾薬療法を使用している
6. サリドマイドに対するグレード2以上のアレルギー反応を起こしたことがある
7. サリドマイド服用中の以前の落屑性発疹
8. レナリドマイドの以前の使用
9. 他の抗がん剤の併用
10. -治験治療開始後28日以内の黒色腫の放射線治療または外科的治療
11. 活動性感染症
12. 中枢神経系（CNS）転移
13. グレード2以上の神経障害のある患者
14. 既知のHIV陽性またはAIDS関連疾患のある患者