Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kombinasjonen av lenalidomid og DTIC (dakarbazin) hos pasienter med metastatisk malignt melanom tidligere ubehandlet med systemisk kjemoterapi

6. november 2019 oppdatert av: Celgene

Fase I sikkerhetsstudie av kombinasjonen av lenalidomid og DTIC (Dacarbazine) hos pasienter med metastatisk malignt melanom tidligere ubehandlet med systemisk kjemoterapi

Denne studien vil bestemme MDT for intravenøs DTIC når det administreres i kombinasjon med en fast dose oralt lenalidomid hos personer med metastatisk malignt melanom tidligere ubehandlet med systemisk kjemoterapi. Denne studien vil evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av kombinasjonen av lenalidomid og DTIC. Pasienter vil få lenalidomid i 14 påfølgende dager og DTIC på dag én av hver 21-dagers syklus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument
  2. Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  3. Være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  4. Histologisk dokumentasjon av malignt melanom med tegn på metastatisk sykdom
  5. For de 10 pasientene som er registrert ved MTD, må minst én målbar lesjon være tilstede (se vedlegg II)
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 (se vedlegg I)

  7. Laboratorietester innenfor disse områdene:

    1. Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/uL
    2. Blodplateantall større enn eller lik 100 000/uL
    3. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL
    4. Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg.dL
    5. AST (SGOT) / ALT (SGPT) mindre enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense (ULN)

  8. Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter oppstart av studiemedikamentet.

    I tillegg må seksuelt aktive WCBP godta å bruke minst to metoder for adekvat prevensjon (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel, tubal ligering, intra-uterin enhet, barriere prevensjon med spermicid, prevensjonshudplaster eller vasektomisert partner) under studien legemiddel

  9. Alle akutte bivirkninger (unntatt alopecia fra tidligere terapi må ha forsvunnet til mindre enn eller lik grad 1 (NCI CTCAE v3.0)
  10. Pasienter må kunne ta medisiner oralt

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige eller ammende kvinner
  2. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, inkludert psykiatriske sykdommer som vil hindre pasienten i å signere det informerte samtykket eller sette pasienten i en uakseptabel risiko dersom han/hun deltar i studien.

  3. Tidligere behandling med systemisk kjemoterapi. Pasienter som tidligere har fått immunterapi, inkludert thalidomid, eller strålebehandling forblir kvalifiserte.

    Lesjoner innenfor et tidligere strålingsfelt kan bare brukes som indikatorlesjoner hvis det har vært tegn på sykdomsprogresjon på det stedet.

  4. Tidligere malignitetshistorie (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i minst 3 år.
  5. Bruk av thalidomid eller biologisk responsmodifikatorbehandling innen 14 dager etter dag 1, syklus 1
  6. Tidligere høyere enn eller lik grad 2 allergisk reaksjon på thalidomid
  7. Tidligere desquamating utslett mens du tar thalidomid
  8. All tidligere bruk av lenalidomid
  9. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler
  10. Stråling eller kirurgisk behandling av melanom innen 28 dager etter oppstart av studiebehandling
  11. Aktiv infeksjon
  12. Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  13. Pasienter med > grad-2 nevropati
  14. Pasienter med kjent HIV-positivitet eller AIDS-relatert sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme MTD for intravenøs DTIC i løpet av de første 2 syklusene (6 uker) av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerhetsprofilen til kombinasjonslenalidomid pluss DTIC, den foreløpige effekten av kombinasjonslenalidomid pluss DTIC
For å definere de anbefalte fase II-dosene av lenalidomid og DTIC når de administreres som kombinasjonsterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Samarbeidspartnere

Prologue Research International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-MEL-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Kliniske studier på CC-5013

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere